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省局对石家庄邯郸医疗器械生产企业开展专项监督检查
发布时间:2019/05/13

近日,按照全省医疗器械监督管理工作会议和全省开展医疗器械安全风险隐患排查及专项整治行动工作总体方案,以及落实国家局进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知要求,省局组织对石家庄、邯郸两市医疗器械生产企业进行了专项监督检查。重点抽查了一次性使用无菌真空采血管、医用供氧系统、一次性使用无菌密闭式吸痰管、一次性无菌手术衣等生产企业,以及新开办取得产品、生产资质不久的企业,重点对生产条件、质量管理、不良事件监测及召回等环节是否符合质量管理规范要求,是否保持体系有效运行进行了深入检查。共排查风险隐患16处,集中表现在中间品检验状态标识不清、生产记录不完整、执行操作规程不规范、灭菌车间安全措施不到位,以及个别企业产品不良率较高未及时采取分析改进措施等问题。

  针对排查出的风险,责令相关企业立即限期整改,对相关企业责任人进行了警示约谈。此次监督检查结果记入监管档案,对整改不到位、落实企业主体责任不力的,省局对此类企业将上升一档风险评级,加大监管频次,对违法违规行为一律依法依规严惩重处。


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