一、《意见》的制定的目的和意义是什么？

  优化药品流通行业布局，深化药品流通领域物流基础设施网络建设是国家关于药品流通的规划和政策导向。随着《药品经营和使用质量监督管理办法》的贯彻实施，开办批发企业应当具备现代物流设施设备已成为明确的许可要求，多个外省市药监部门制修订省级药品现代物流指导文件，规范药品批发企业准入、推进辖区内企业转型升级。同时，出于降本增效、转型发展的需求，近年来行业积极探索多仓协同、批零一体等新的经营模式，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《上海市药品和医疗器械管理条例》也有相关明确表述。为细化和规范有关监管要求，顺应上海市生物医药产业整体布局规划，引导、推动和规范药品批发企业的高质量发展，在参考外省市标准并充分考虑本市行业实际的基础上，经过通盘考虑、整体设计，修订《上海市药品现代物流指导意见》（以下简称《意见》）。

  二、《意见》的制定依据是什么？

  《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第30号）《上海市药品和医疗器械管理条例》（2024年12月31日上海市第十六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过）《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第84号）《药品经营质量管理规范》（原食药监总局令第28号）《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（国家药监局公告2024年第48号）《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）。

  三、哪些企业需要符合《意见》的要求？

  本市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当符合本意见要求。

  其中新开办的药品批发企业应当符合第一章至第五章的要求；开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业还应当符合第六章的要求，即符合更高的要求，具体表现在要求其具有更多的仓储面积或容积以及运输车辆，增加电子数据交换平台配置，相关质量管理制度和记录的建立以及委托协议的要求，确保发挥企业物流专业的优势的同时，保障药品储存、运输、配送过程中的质量安全。

  同一法人主体开展药品批发和零售连锁一体化经营的，既要符合本意见关于批发企业的要求，也要符合《上海市药品零售企业许可验收实施细则》关于零售连锁总部的要求。

  对于本市已开办的未达到药品现代物流要求的药品批发企业，可以通过逐步提高现代物流条件或者委托符合条件的企业储存、运输来实现药品现代物流管理要求。

  四、药品仓储建筑是否必须是自有房产？

  药品仓储建筑可以为自有或租赁。企业应当评估所使用的建筑是否可满足配备《意见》所要求设施设备的要求。

  五、新开办药品批发企业、开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业、生物制品和药品类诊断试剂的专营批发企业，药品经营批发仓储面积或容积以及运输车辆的要求分别是什么？

  新开办药品批发企业，其仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于500立方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备冷藏车。

  开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，其仓库储存区整体建筑面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。开展冷链药品物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于8辆，开展冷链药品物流业务的，还应当配备不少于3辆冷藏车。

  专营生物制品的药品批发企业，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总容积不少于1000立方米。如果经营特殊储存温度要求的药品，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施。开展冷链药品物流业务应当配备冷藏车。

  药品类诊断试剂专营企业，其仓库面积不少于60平方米，含冷链药品业务的冷库容积不少于20立方米，含冷链药品业务的需要配备冷藏车。

  六、企业应当配备哪些仓库设施设备？

  企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备,主要包括以下几个方面：

  (一)入库管理设备。在仓储管理系统(WMS)的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素,采用适宜设备如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车(AGV)、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等)实现货位自动分配、自动识别、自动寻址和搬运功能。

  (二)存储设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统(WMS)统一控制、管理、调度。

  (三)库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备(如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车(AGV)、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等)，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯,防控混淆、差错风险。

  (四)信息识别管理设备，采用条型码编制/打印扫描设备、射频技术(RF)、电子标签辅助拣货系统(DPS)等设备。

  (五)温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

  (六)供电设备。配备双回路供电系统或者备用发电机组等，备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室(区)及服务器数据中心可以正常运行。

  七、企业的信息管理设备包括哪些？具备什么功能？

  企业信息管理系统应当包括企业资源计划管理系统(ERP)、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下:

  (一)企业资源计划管理系统(ERP)应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程。

  (二)仓储管理系统(WMS)应当与企业资源计划管理系统(ERP)、设备控制系统(WCS)、运输管理系统(TMS)等数据进行实时、准确对接，实现药品入库、储存、养护、盘点、出库、退货、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并实现全程货物查询和追踪功能。

  (三)设备控制系统(WCS)应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送,所属设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

  (四)运输管理系统(TMS)应当具备对药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。

  (五)温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

  (六)药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的追溯、可核查

  (七)各类信息管理系统的数据录入、采集、交换、修改和保存应当确保真实、准确、完整、安全和可追溯。。

  八、多仓协同主体方的基本条件是什么？

  多仓协同本质是若干个批发企业共享人员、信息、仓储、运输等资源，开展跨区域药品物流活动，因此位于本市的多仓协同主体方企业应当符合药品批发企业现代物流基本要求，承担多仓协同管理核心职责。利用多仓协同模式开展受托储存药品业务的，主体方还应符合开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业的要求。

  九、开展批零一体经营的质量管理人员和相关部门是否可以合并？

  可以由同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分别设置批发和零售连锁质量管理部门并分别配备质量管理部门负责人，具体负责药品批发和零售连锁质量管理工作。药品由负责批发经营的部门统一开展采购。

  十、《意见》的实施期限是如何规定的？

  《意见》是药品批发企业许可的审批依据，根据有关规定，本《意见》自2025年11月7日起实施，有效期5年，至2030年11月6日止。