一、制定背景

    近年来，我国高度重视医疗器械产业发展，密集出台《医疗器械监督管理条例》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《“十四五”医疗装备产业发展规划》等重磅政策文件，从法规完善、监管优化、创新激励、市场准入等多维度精准发力，推动医疗器械产业实现从“跟跑”向“并跑”“领跑”跨越。展望未来，随着《医疗器械管理法》立法进程的推进，以及“十五五”规划的落地实施，我国医疗器械产业将进一步向高端化、智能化、国际化迈进。为统筹推进新时期全市医疗器械产业创新突破与集群升级，在充分调研分析医疗器械产业发展趋势、竞争格局、制约因素等基础上，结合我市产业发展实际，制定本《规划》。《规划》期限为2025年至2029年。

    二、决策依据

    依据《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《山东省医养健康产业发展规划（2023-2027年）》《山东省生物医药产业科技创新行动计划（2025—2027 年）》《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》等上级政策文件制定。

    三、出台目的

    通过出台《规划》，进一步明确我市医疗器械产业的发展目标、产业布局、发展方向、重点任务和保障措施，加快构建现代化产业体系，打造具有国际竞争力和影响力的医疗器械创新高地与产业集群。

    四、主要内容

    《规划》共分为四个部分：

    （一）发展目标。构建“集群联动、创新驱动、生态融合、国际竞合”的现代化医疗器械产业体系，到2029年，力争实现：全市医疗器械产业总体规模超过100亿元，培育一批专精特新、单项冠军、瞪羚企业；新增5个省级以上医疗器械创新平台，新增三类医疗器械注册证10个以上；建成1个核心产业园区，打造3—5个特色产业基地；培育1—2家国际化创新平台，举办3—5场行业品牌会展，支持5家以上自主品牌医疗器械企业申请国际认证、开拓国际市场。

    （二）产业布局。构建“一核引领、四区联动、多点支撑”的“1+4+N”医疗器械产业发展格局：一核引领，以高新区为核心，加快建设IVD医疗器械产业园，聚焦诊断器械、植介入器械、生物制品器械等细分领域打造百亿级专业园区；四区联动，在芝罘区、莱山区、牟平区、黄渤海新区布局涉氧器械、康复辅具、医学影像设备、人工智能医疗设备等产业，打造高端医疗器械创新应用高地；多点支撑，在福山区、蓬莱区、莱阳市、龙口市、招远市、莱州市等区市布局医疗器械配套产业，为全市医疗器械产业发展提供强力支撑。

    （三）发展方向。重点发展体外诊断试剂和仪器、高端医学影像设备、植介入医疗器械、新型生物医用材料、涉氧器械、监护与生命支持装备等细分产业，储备发展人工智能医疗设备、类器官芯片、医用机器人等前沿赛道。

    （四）重点任务。《规划》提出四项任务。一是提升产业链集群规模，通过政策引导、资源整合、精准招商等措施，集聚一批龙头企业和创新型企业，打造要素集聚、链条完整的高端医疗器械产业集群。二是发挥创新链整体效能，在体外诊断、医学影像设备、植介入医疗器械等领域加快技术攻关与应用研究，打造集研发创新、成果转化、生产制造、配套服务于一体的创新体系。三是构建全要素融合生态，通过提升公共服务、加强人才引育、强化资金支持、助力产品推广等措施，推动产业链、创新链、资金链、人才链融合发展。四是深化高水平开放合作，助力本土企业拓展国际市场，推动本土医疗器械产品打入国际高端市场，提升国际话语权与竞争力。

    （五）保障措施。从健全工作机制、加大扶持力度、营造良好生态等保障措施着手，推动《规划》落实落地。

    五、政策咨询部门及联系方式

    烟台市市场监督管理局医药健康产业发展科

    联系电话：0535-6692319