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宜医保秘﹝2021﹞5号转发关于做好国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作的通知

发布时间：2021/01/22   

所属项目：2020年国家组织冠脉支架集中带 项目编号：GH-HD2020-1 信息来源：查看
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正文：

各县（市、区）医疗保障局，卫生健康委员会，市市场监督管理局，各有关医疗机构：
 现将《安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会 安徽省药品监督管理局关于做好我省国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作的通知》（皖医保秘﹝2021﹞4 号）文件转发给你们，请按照文件要求，认真贯彻执行。
安庆市医疗保障局 安庆市卫生健康委员会 安庆市市场监督管理局
2021 年 1 月 20 日
抄：市纪委监委驻市卫健委纪检组，局属事业单位。
医 疗 保 障 局卫生健康委员会市场监督管理局 

皖医保秘〔2021〕4 号
安徽省医疗保障局 安徽省卫生健康委员会安徽省药品监督管理局关于做好我省国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作的通知
各市医疗保障局、卫生健康委、市场监管局，各有关医疗机构：
为深入贯彻落实党中央、国务院关于推进高值医用耗材集采制度改革，探索高值医用耗材分类集中采购有关决策部署，根国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“国家联采办”）关于《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》等精神，结合我省实际，现就做好国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作通知如下：
安 徽 省 医 疗 保 障 局
安徽省卫生健康委员会
安徽省药品监督管理局 文件

一、实施范围
（一）机构范围。全省填报冠脉支架需求量的医疗机构。
（二）品种范围。国家联采办《关于国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果的通知》中公布的中选产品（附件）。
二、采购周期
（一）本次冠脉支架集中带量采购周期为 2 年，首年采购周期从 2021 年 1 月 20 日起执行。
（二）在采购周期内，每年签订采购协议。续签采购协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量。
（三）采购周期内医疗机构完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。
（四）采购周期内如遇国家政策调整，按相关规定执行。
三、主要任务
（一）确定协议采购量，及时签订采购协议。首年协议采购量为已填报需求量的医疗机构在国家组织高值医用耗材联合采购平台确认的协议采购量。省医保局按照国家联采办要求，及时完成中选产品挂网工作，将中选产品的首年协议采购量分解至各地、各级医疗机构。各地医保部门组织所属辖区相关医疗机构、中选产品生产企业及其确定的配送企业按中选价格签订带量采购协议，明确各方权利义务，确保医疗机构在采购周期内按中选价格采购中选品种。
（二）优先使用中选产品，按时完成合同用量。医疗机构应畅通中选产品进院渠道，优先使用本次冠脉支架集中带量采购中选产品，并按照带量采购协议约定，在协议期内完成中选产品协议采购量。协议采购量完成后，医疗机构仍应优先使用中选产品。采购周期内，在优先使用中选产品的基础上，可按安徽省医用耗材管理的有关规定，结合临床使用实际，适量采购其他价格适宜的冠脉支架产品，包括但不限于未中选冠脉支架、未纳入本次采购范围的不锈钢材质冠脉支架等。
（三）夯实安全监管责任，确保产品质量和供应。全面落实生产企业质量安全主体责任，严格质量管理，建立应急储备、库存和产能报告制度，保障中选产品质量和供应，确保按时保质保量供货。主管部门要加强对中选产品生产、流通、使用全链条质量监管，加大对违法违规企业追责力度，坚决防范因价格下降而降低支架质量的行为。对不能按合同供货、不能保证质量和供应的中选企业，采取提醒告诫、约谈、责令整改、上报国家联采办等措施进行处理，并按照有关医药价格和招采信用评价制度予以记录。
（四）落实医保配套政策，强化激励约束机制。各地要严格执行《国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》（医保发〔2020〕51 号）有关要求，落实医保基金预付和货款结算政策，做好医保支付政策衔接，完善对医疗机构的激励约束机制，指导医疗机构完善内部考核办法。通过医疗保障、医药价格和招标采购政策的有机衔接，实现患者得实惠、医院受激励、企业获发展的目标。
四、工作要求
（一）加强组织领导。国家组织冠脉支架集中带量采购和使用工作是党中央、国务院的重大决策部署，各地各有关部门要切实提高政治站位，进一步增强责任感、使命感，加强组织领导，做好统筹协调，平稳推进集采结果落地实施。
（二）强化部门职责。各级医疗保障、卫生健康、药品监管部门要按照责任分工，强化协同联动，形成工作合力。医保部门要按照“每月监测、年度考核”的要求，密切监测定点医疗机构执行集中采购结果情况，并纳入定点医疗机构协议管理考核。
（三）做好风险防范。要加强政策解读和宣传引导，及时回应社会关切，增强医务人员认同感，消除患者使用顾虑，营造良好改革氛围。要认真研判风险隐患，制定防范措施和应急预案，对政策执行过程中出现的问题，要及时报告，妥善应对。
附件：国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果

安徽省医疗保障局
安徽省卫生健康委员会
安徽省药品监督管理局

 2021 年 1 月 14 日

附件
国家组织冠脉支架集中带量采购中选结果

序号 产品名称 注册证号 企业名称
1 药物涂层支架系统（雷帕霉素） 国械注准 20173461407 山东吉威医疗制品有限公司
2 药物洗脱冠脉支架系统 国械注准 20193131802 易生科技（北京）有限公司
3 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统 国械注准 20163462305 上海微创医疗器械（集团）有限公司
4 钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统 国械注准 20173460564 乐普（北京）医疗器械股份有限公司
5 药物洗脱冠脉支架系统 国械注进 20163460682 Medtronic Inc.
6 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统 国械注准 20203130662 上海微创医疗器械（集团）有限公司
7 药物支架系统 国械注准 20163461174 深圳市金瑞凯利生物科技有限公司
8 铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 国械注进 20153130608 Boston Scientific Corporation
9 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 国械注进 20173466661 Boston Scientific Corporation
10 冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统 国械注准 20163460595 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司

（注：省药采服务中心提供中选产品价格，省医保中心将医保编码等信息录入相关系统）

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