为进一步深化我市医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量采购范围，进一步降低医疗机构成本及群众看病就医负担，根据《龙岩市医疗保障局 龙岩市卫生健康委员会 龙岩市市场监督管理局关于印发龙岩市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（龙医保〔2022〕73号）文件精神，经前期历史采购数据搜集及调研，结合我市医疗机构临床意见，决定开展市级第一批普通医用耗材集中带量采购，现向社会发布采购文件，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。
一、采购品种范围
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品种名称
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医保代码（7位）
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产品单元
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要求
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权重（%）
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采购量（片/支）
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一次性使用真空采血管
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C142304
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血清管（橘红色/红色头盖）
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1、一次性使用真空采血管产品以无菌形式供应。管体材质应满足采血管内部环境与健康人体内部环境一致，有效防止标本分析前的变异，确保检验结果标准。头盖颜色符合国际通用标准，根据需求定制不同尺寸、规格及不同海拔的采血管。
2、一次性使用真空采血管必须满足YY 0314-2007标准的所有附录。
3、申报企业的产品须覆盖所有7种产品单元。
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16.29%
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921800
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柠檬酸钠（枸橼酸钠）凝血试验管（蓝色头盖）
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8.09%
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457979
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EDTA 抗凝管（紫色头盖）
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31.20%
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1765379
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分离胶促凝管（黄色头盖）
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39.09%
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2210659
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肝素抗凝管（绿色头盖）
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3.90%
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220860
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柠檬酸钠（枸橼酸钠）血沉试验管（黑色头盖）
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1.36%
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77108
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氟化钠管（灰色头盖）
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0.07%
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4240
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一次性使用心电电极
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C140701
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适合各科室所有规格
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1、心电电极极扣采用不锈钢或者碳纤维导电材料(必须在产品注册证或技术要求文件标明);
2、心电电极的背衬有棉布背衬或者泡绵背衬(必须在产品注册证或技术要求文件标明);
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100%
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880421
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二、申报资格
（一）申报企业资格
1．参与本次龙岩市医用耗材集中带量采购的生产企业应为自采购文件对外公布之日起前两年内，在龙岩市一家三级或两家二级以上定点医疗机构有采购使用记录的生产企业（或进口产品授权代理企业）。
2．自采购文件对外公布之日起前两年内，申报企业在医用耗材生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录。不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级“特别严重”的企业申报。
3．自采购文件对外公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格的情况。
（二）申报品种资格
申报企业按产品单元申报本次医用耗材集中带量采购品种，必须满足对应品种内的各种规格型号的产品。
（三）其它申报要求
1．申报企业只能授权一个自然人作为授权代表负责本次集中带量采购活动的管理，并承担相应法律责任。境外医用耗材产品的授权经销期限必须覆盖整个采购周期。
2．中选品种在履行合同中如遇国家或省政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，按有关规定执行。
3．申报企业应具有履行合同必须具备的能力，一旦中选，作 为保障质量、供应的第一责任人，应及时、保质、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。
4．申报企业须保持集中采购前后伴随服务供给的连续性，服务内容、质量、标准不得变化。伴随服务应至少包含物流配送、仓储管理，以及合规技术服务、配套工具等必需的相关服务。
三、采购执行说明
（一）采购主体
龙岩市所有公立医疗机构，医保定点社会办医疗机构可在完善进、销、存台账管理的基础上，自愿提出参加申请。
（二）采购周期
采购协议期自中选结果实际执行日起计算，原则上为两年。如周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定，则按照国家、省政策最新规定调整执行，中选结果自动停止执行。
在采购周期内，若中选产品出现质量问题或不可抗力因素导致供应保障问题的，将取消中选资格。
（三）采购形式及竞价
本次采购采取集中带量采购方式。企业资质申报、产品报价等均采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作。依托龙岩市集中采购竞价系统（以下简称“竞价系统”）（http:// longyan.udplat.com）开展医用耗材带量采购竞价相关工作
四、信息公告方式
本次龙岩市医用耗材集中带量采购工作所有公告、信息通过龙岩市医疗保障局官网（网址：http://ylbz.longyan.gov.cn/）发布。
五、申报方式及材料
（一）申报企业资质材料
1．《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；
2．《组织机构代码证》（统一社会信用代码）；
3．《税务登记证》；
4．境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；
5．境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》；
6．境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）；
7．境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1）；
8．《2023年龙岩市医用耗材集中带量采购申报函》（附件2）；
9．《2023年龙岩市医用耗材集中带量采购申报企业承诺函》（附件3）；
10．竞价系统要求的其他相关资料。
（二）申报产品资质材料
1．《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；
2．各品种所有申报产品的说明书各1份；
3．本文件发布之日起前两年内各品种中的任一产品在我市相关公立医疗机构须有交易发票、发货配送清单等佐证，并加盖相关配送企业公章。
4．竞价系统要求的其他相关资料。
（三）填报要求
1．申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中带量采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。
2．申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。
3．经审核并公示，符合企业及产品申报要求的企业，应准备相应代表品实物作为样品参与现场专家综合技术评审，具体样品及报送要求另行通知。
六、申报报价规则
企业报价采用线上加密报价的方式进行，申报企业应在规定时间内登录竞价系统按要求进行报价，申报报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。
1．申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。报价以人民币（元）为单位，保留小数点后2位，即精确到分为止（如10.22元、5.00元等）。
2．申报报价应不高于龙岩市公立医疗机构现行最低采购价格，原则上应不高于现行省内各公立医疗机构最低采购价。
3．未按报价规则填报报价，视为无效报价材料，取消竞价、入围资格。
七、中选规则
（一）竞价规则
考虑申报企业产品临床适用、产品质量、产品价格等因素，分为综合评分（附件4）和报价评分，按百分制进行分配分值。其中综合评分邀请医疗机构相关专家负责评审。本次集中带量采购报价评分采用一轮报价。
各品种报价评分由该品种各产品单元价格得分相加所得。各产品单元的价格得分以各产品单元报价的最低价为对照，其价格得分为该产品单元的最低价/实际报价*50*权重，保留小数点后两位。
（二）入围计算方式及中选价格
符合申报资格的实际申报企业按其有效报价由低到高确定竞价拟入围，其规则是:
1.申报企业大于3家的，入围2家拟中选企业。
2.申报企业等于3家的，入围1家拟中选企业。
3.申报企业不足3家的，不予开标。
各品种按照综合评分和报价评分相加作为最终得分，若最终得分并列，则由并列的企业按产品价格得分从高到低优先入围中选；若价格分相同，则由专家组确定入围中选企业。
各中选产品按照最小交易单位价格作为中选产品执行价格。
（三）约定采购量分配
根据医疗机构2022年12月-2023年11月历史采购量，结合临床使用状况和医疗技术进步等因素，原则上按照80%比例确定预采购量。
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序号
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拟中选企业数
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中选产品约定采购量
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1
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1家
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约定采购量不少于预采购量的70%
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2
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2家
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不少于预采购量的90%，其中，排名第一的中选产品采购量不少于预采购量的50%，排名第二的中选产品采购量不少于预采购量的30%。
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剩余采购量由医疗机构结合实际使用需求自主采购。
八、中选产品确定
拟中选结果在龙岩市医疗保障局官网予以公示，并接受申投诉，企业申投诉应以书面方式递交龙岩市医疗保障局价采科，并附相关真实佐证材料。经组织专家会商审核确定后，确属调整的，及时予以调整。拟中选结果公示无异议后，由龙岩市医疗保障局发文正式开始执行。
九、采购与配送
（一）采购方式
属于招采子系统挂网产品的，直接由医疗机构在招采子系统采购；不属于招采子系统挂网目录的产品，由市医保局与上级医保部门沟通协商，尽量将相关产品纳入招采子系统挂网采购。
（二）采购合同签订
中选结果公布后，采购主体须与中选企业及其委托的配送企业按照互惠互利的原则签订采购合同，并严格履行购销合同，切实保障医用耗材质量和供应。
（三）中选产品配送
中选企业原则上应选择具有合法资质且具备供应保障能力的属地化配送企业进行配送，也可自行配送，配送有效期与集中采购周期同步。中选医用耗材严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。配送企业应按照合同约定和医疗机构采购需求及时送达医用耗材。
十、货款结算
竞价入围中选的耗材产品且已实现招采子系统挂网采购的交易货款，由医保经办机构统一代为结算，并于每月15日前按合同规定向企业支付上一月的产品货款。
十一、监督管理
（一）确保供应
中选企业是生产、供应、配送的第一责任人，采购周期内，中选企业必须保证中选产品配送覆盖全部采购主体并及时、足量供应。采购周期内如出现非不可抗力因素导致供应不及时、断供等情况，按照《龙岩市医疗保障局 龙岩市卫生健康委员会 龙岩市市场监督管理局关于印发龙岩市公立医疗机构普通医用耗材集中带量采购实施方案的通知》（龙医保〔2022〕73号）有关规定处理。
（二）保障质量
中选产品生产、配送企业应严格落实药品监管部门各项质量监管规定保障产品质量，药品监管部门加强对中选产品的流通、使用环节质量监管。
十二、时间安排
（一）企业数字证书办理及产品基础数据维护: 2023 年X月XX日8:00至2023年X月XX 日17:00;未办理 CA 数字证书的企业须在2023 年X月XX 日17:00 前完成证书办理后,方可进行线上产品信息维护及线上加密报价等相关工作。
（二）申报、竞价、评审等后续相关工作时间及要求另行通知。
十三、联系方式
（一）龙岩市医疗保障局联系方式
地址：福建省龙岩市新罗区华莲路138号金融中心B2栋农行大楼7楼706价采科。
电话：0597-3085983
（二）竞价系统服务联系方式
客服电话：13063080558
客服QQ群：683490914
十四、附则
本采购文件仅适用于2023年龙岩市医用耗材集中带量采购及相关服务，最终解释权归龙岩市医疗保障局。