各设区市、韩城市卫生计生局（卫生局），杨凌示范区社会事业局,委直委管医疗机构，省医疗机构药品采购中心：

为进一步规范药品和医用耗材集中采购工作，强化入围企业标期管理，落实药品和医用耗材供应责任，结合我省实际，制定了《陕西省药品集中采购入围企业管理办法（试行）》，已经省药品“三统一”工作联席会议审议通过，现印发执行。

陕西省卫生计生委

2014年8月19日

陕西省药品集中采购入围企业管理办法

（试行）

第一章  总则

第一条 为规范全省药品（含医用耗材，下同）集中采购工作，强化入围企业标期管理，落实药品供应责任，根据国务院办公厅印发的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《医疗机构药品集中采购工作规范》和《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称入围企业是指药品和医用耗材集中采购入围的生产企业、符合要求的生产企业设立的仅销售本公司或集团公司产品的商业公司、国（境）外药品、医用耗材生产企业或其委托的国内有经营资质的总代理。

第三条 参与我省药品集中采购工作的管理机构、工作机构和入围企业适用本办法。

第四条 省卫生计生委负责制定本省药品集中采购入围企业管理有关政策并监督落实，省医疗机构药品采购中心负责入围企业的日常监管。

第二章  入围企业责任

第五条 入围企业必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）等有关规定，提供合法生产的药品，确保药品质量，并承担相应责任。

第六条 入围企业要按照《陕西省城市医疗机构药品采购与配送合同范本》（陕卫药发〔2013〕111号）、《陕西省建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》（陕卫药政发〔2014〕233号）等相关规定，签订购销合同。

第七条 入围企业必须具备满足医疗卫生机构临床用药需求的生产供应能力，履行药品购销合同，严格按照合同约定的通用名、剂型（型号）、规格、数量、价格和效期等内容，保质保量及时供货。入围企业还应将实际配送情况在省药械集中采购平台上进行确认。

第三章  信用评级管理

第八条 依据省药械集中采购平台统计结果，定期对入围企业配送情况进行考核，依据考核结果建立动态信用评级制度。

第九条 省卫生计生委负责制定入围企业信用评级的实施方法和考核标准，组织实施信用评级。省医疗机构药品采购中心负责信用评级数据采集、整理，并将评级结果上报省卫生计生委。

第十条 省医疗机构药品采购中心负责建立入围企业信用档案，将经省卫生计生委审定后的信用评级结果纳入档案，并向社会公布，接受社会监督。

第十一条 入围企业的信用等级，将作为陕西省药品集中采购评标依据。

第四章  续标和撤标管理

第十二条 入围药品标期内原则上不予撤标。标期结束，入围药品实行自动续标，继续纳入标期管理，每次续标标期为1年；不愿意续标的，入围企业可在标期期满前三个月递交撤标申请。

第十三条 因生产地址变更需重新认证或生产线改造、GMP认证等不可抗力原因导致入围药品无法正常生产的情况，入围企业递交撤标申请并提供产地省级食品药品监督管理部门的证明文件，省医疗机构药品采购中心进行核实，报省卫生计生委审定后予以撤标。

第十四条 撤标药品在陕西省药械集中采购网上公布，同时在平台交易系统里取消其交易资格，各医疗卫生机构停止采购该药品。

第五章  违规行为处理

第十五条 建立入围企业不良采购记录动态管理制度，并与企业信用评级挂钩。

第十六条 入围企业有下列不良采购行为，经省医疗机构药品采购中心核实后，给予警告，并限期整改；逾期不改的，经省药品“三统一”工作联席会议审定后，由省卫生计生委将违规企业和法人代表名单及违规情况列入陕西省药品不良采购记录（以下简称不良采购记录），并向社会公布。

（一）未按规定签订药品购销合同的；

（二）擅自提高药品价格或加收任何费用的；

（三）擅自变更药品品规的；

（四）擅自停止供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗机构供货的；

（五）以其他非入围药品取代入围药品进行配送的；

（六）供应近效期或破损药品，推诿、拒绝正当退换的；

（七）省药品集中采购工作管理机构规定的其他情形。

第十七条 省卫生计生委在将入围企业列入不良采购记录前，应当书面告知当事人。当事人对被列入不良采购记录有异议的，可以自收到书面告知之日起5个工作日内提出申诉。

第十八条 不良采购记录满2年后，期间入围企业未被再次列入不良采购记录，经省卫生计生委审核后予以删除。

第十九条 入围企业有3条不良采购记录，省卫生计生委取消该企业所有产品入围资格，该企业2年内不得参加陕西省药品集中采购。

第二十条 入围企业被食品药品监督管理部门认定有下列情形的，视情节轻重，给予撤消所涉药品品规入围资格或该企业全部药品品规入围资格等处罚：

（一）入围品种被食品药品监督管理部门以劣药论处且有二个以上批次的；

（二）入围品种被食品药品监督管理部门以假药论处的；

（三）入围企业生产许可证、生产批件被食品药品监督管理部门吊销（撤销）的；

（四）入围企业GMP、GSP证书被食品药品监督管理部门收回的。

第二十一条 入围企业及其代理人给予采购与使用其药品、医用设备和医用耗材的医疗卫生机构工作人员以财物或者其他利益，被列入商业贿赂不良记录的，按照《陕西省建立医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法》规定处理。

第六章  附则

第二十二条 本办法自2014年9月20日起实施，有效期2年。