按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于调整2019-2020年河北省乙类大型医用设备配置实施方案的通知》（冀卫财务函〔2020〕45号）等法律法规文件要求，现就做好2020年乙类大型医用设备配置许可申报工作公告如下：

    一、申报时间

　　2020年9月1日—9月11日。

　　各申请单位务必在2020年9月1日8:30至2020年9月11日17:30期间递交申报材料，此时间范围外递交的材料不予受理。

　　二、申报类别

　　X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT，含PET)、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)、直线加速器(含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备)、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）。

　　三、办理方式

　　网上办理：登录河北省政务服务网。http://www.hbzwfw.gov.cn/），选择“乙类大型医用设备配置许可证核发（新办）”。

　　窗口办理：河北省政务服务大厅（石清路9号）东配楼一楼市场开办区。

　　办理时间：周一至周五。

　　上午：8:30-12:00，下午：13:30-17:30。

　　四、相关说明

　　（一）通过此次乙类大型医用设备配置审批，进一步促进医疗资源科学合理布局，助力健康扶贫、京津冀协同发展和雄安新区医疗卫生建设、冬奥医疗保障等重点任务完成，支持社会办医规范健康发展，统筹推进疫情防控和经济社会发展。

　　（二）获得配置指标的医疗机构必须在18个月内完成设备采购、安装调试检测并办理配置证副本，逾期不办证的，将收回配置指标。

　　（三）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。社会办医疗机构在申请配置乙类大型医用设备时，可自愿选择实行告知承诺。实行告知承诺的医疗机构提出申请配置乙类大型医用设备时应提供以下有关资料：（1）乙类大型医用设备配置许可申请表；（2）法定代表人或负责人身份证明、授权委托书及受委托人身份证明（委托办理）；（3）乙类大型医用设备配置许可告知承诺书。

　　实行告知承诺的医疗机构取得乙类大型医用设备配置许可证18个月内需提交以下有关材料：（1）乙类大型医用设备采购合同、采购发票、验收合格证明的复印件，乙类大型医用设备配置信息登记表；（2）具备配置设备所需的相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

　　五、有关要求

　　（一）医疗机构要认真学习国家和省关于乙类大型医用设备配置许可管理有关政策，严格遵守配置规定和要求。要依据配置准入条件，根据机构功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素，认真研究论证申报设备的类别和档次，选配适宜设备。严禁盲目攀高、超标准配置。

　　（二）医疗机构须按要求如实填报有关信息、提供有关材料。对提供虚假材料、虚报瞒报相关情况的，一经发现将取消申报资格。

　　（三）因疫情防控需要，本次评审在技术审查阶段不再安排申报机构现场答辩，请各单位认真准备申报材料，准确反映本单位相关情况。

　　咨询电话：0311—66635311