2012年,四川省食品药品监管系统密切配合,突出重点,落实责任,全面完成了全省生产企业在产基本药物品种全覆盖抽验和经营、使用环节的基本药物评价抽验工作任务。基本药物抽验品种达到96%,抽验基本药物5384批次,合格5356批次,合格率99.48%。全省基本药物总体质量良好,有效保证了基本药物质量安全。其主要作法是:
一是领导重视,组织严密。年初,及时会同省食品药品检验所制定了抽检工作计划,并对此项工作进行了周密安排。国家局81号文件下发后,即成立了以局领导为组长的领导小组,并指定专人负责。为确保此项工作高效运行,领导小组多次召开专题会议研究,制定下发了相关工作通知和要求,并组织召开全省抽检工作会议,对工作任务与目标进行详细安排,确保了工作的有序开展。
二是明确重点,确保效率。本着药品生产企业、流通环节和使用环节各有侧重,强调国家基本药物监督抽验是重点的原则。要求在生产环节对在库的基本药物全覆盖抽验,没有抽到样品必须由生产企业提供情况说明;在流通环节和使用环节中对国家基本药物进行全覆盖,确保了抽检工作效率。
三是严格制度,落实责任。制定下发了《四川省基本药物抽检工作规定》,明确各级各类人员职责,制定相应奖惩措施,定期对抽验不合格产品进行通报,及时对相关单位进行依法查处,对基本药物生产环节抽验,原则上应按药品标准全项检验。对流通和使用环节监督性抽验,可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。制定以基本药物全品种全覆盖率做为药品抽验绩效考核指标的规定,确保国家基本药物目录品种和国家基本药物四川省基层补充药物目录品种的全覆盖抽验,从而保证了2012年基本药物抽验工作任务的落实。
四是改革模式,提高成效。根据国家局81号文件要求,省局进一步探索监检结合的抽检工作模式,充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势,密切关注药品质量动态,深入开展药品质量状况的研究和分析,注意现场抽样和现场监督的有效结合,切实做好现场检查记录,对违法违规行为的早发现、早处理,提高了抽检工作实效。
省局稽查总队