为深入贯彻2026年国家和我省药品监管工作会议精神，认真落实医疗器械监管重点工作部署，全面推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施，着力提升医疗器械生产企业质量管理体系建设水平，夯实企业全生命周期保障器械质量安全根基，5月10日，省药监局第一检查分局召开《医疗器械生产质量管理规范》实施推进会，辖区120余家医疗器械生产企业主要负责人参加会议。

    会议向企业通报了国家药监局关于做好新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作的总体安排部署，明确省局关于做好新规范实施工作的具体任务和分阶段、分步骤推进的细化要求，并对当前企业针对新规范已开展的培训、整改推进情况进行了通报。

    会议就新规范质量管理体系提升整改工作进行针对性辅导，帮助企业从全面学习理解新规要求、重构完善质量管理体系建设、抓住质量安全管理核心要求三个方面做重点培训指导，帮助企业对新规学习理解准确，自查梳理细致，整改提升符合要求。

    会议强调，认真落实新规范实施工作，是企业加强主体责任落实，以全面提升质量管理体系建设为基石、以风险管控为导向、以质量安全为底线的重点工作，是关乎企业是否能够顺应新时期监管工作新要求，实现新一轮高质量发展的核心工作。

    一是提高认识再重视，依法履行法定义务。企业负责人要主动牵头新规范的实施工作，切实提高合规意识，摒弃重生产、轻合规，重效益、轻质量的错误理念，将新规范执行工作纳入企业核心议程，主动承担起落实主体责任，坚守质量安全底线。

    二是深化学习再宣贯，确保新规人人皆知。分局要结合省局组织培训和日常监管工作，帮助企业开展全岗位人员系统性法规培训，确保所有关键岗位人员熟知新规范要求，杜绝因认知不到位引发的合规风险。

    三是整改提升再发力，按时保质完成整改。分局要在企业新规范整改工作中主动沟通联系，帮助企业全面准确梳理整改内容，建立健全符合新规要求的质量管理体系；企业要主动谋划，克服困难，积极完成整改，确保企业稳定合规运行，共同完成新规范落地实施。