2025年6月23日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：

    一、工作目标

    按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辽宁省药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

    二、服务范围

    前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

    三、机构及职责

    辽宁省药品监督管理局药品注册管理处负责统筹试点前置服务工作。

    辽宁省药品审评查验中心（以下简称省中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

    辽宁省药品检验检测院（以下简称省药检院）承担前置检验工作。

    辽宁省药品监督管理局各稽查处承担辖区内前置检验的抽样工作。

    四、前置服务申请办理流程

    （一）提出申请

    持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至省中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

    申请事项属于试点前置服务范围的，省中心予以接收；如不属于试点前置服务范围的，省中心不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人。

    （二）资料审查与补正

    省中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，省中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。

    （三）前置核查和检验

    申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，省中心按照《辽宁省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序》决定是否启动前置核查、检验，如需启动，向持有人发出核查、检验通知书。

    持有人应提前做好药品注册检验相关资料和样品的准备，在收到前置检验通知书后，于2个工作日内与属地稽查处联系安排抽样，并及时将样品送至省药检院检验。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

    （四）综合立卷审查

    持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交省中心。

    省中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。

    持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”结论后，可向国家药监局药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。

    （五）前置服务终止

    经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，省中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。

    持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

    持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。

    五、前置服务地点及联系方式

    （一）前置指导、核查、立卷服务机构

    辽宁省药品审评查验中心，地址：辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路61号，联系电话：024-31606990。

    （二）前置检验机构

    辽宁省药品检验检测院，地址：辽宁省沈阳市皇姑区崇山西路7号，联系电话：024-31266336。

辽宁省药品监督管理局

2025年7月18日