海南省食品药品监督管理局

　　关于印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》的通知

各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，各相关单位：

　　    为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，我局制定了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，现印发给你们，自印发之日起施行。

　　                       海南省食品药品监督管理局

　　                            2016年11月1日

　　（此件主动公开）

海南省食品药品监督管理局

　　第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）

　　第一条　为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，制定本程序。

　　第二条　本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。

　　第三条　省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对符合特别审批程序的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　省局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批：

　　（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区。

　　（二）申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一：

　　1. 国家级发明奖、科技进步奖；

　　2. 省级科技进步奖二等奖以上；

　　3. 核心技术发明专利。

　　（三）符合下列情形之一的医疗器械：

　　1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

　　2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

　　3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

　　4. 专用于儿童，且具有明显临床优势；

　　5. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

　　6. 申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先。

　　（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　第五条　申请人申请第二类创新医疗器械特别审批，应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料：

　　（一）申请人企业法人资格证明文件。

　　（二）产品知识产权情况及证明文件。

　　（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

　　（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：

　　1. 产品的预期用途；

　　2. 产品工作原理/作用机理；

　　3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　（五）产品说明书（样稿）。

　　（六）其他证明产品符合本程序第四条的资料。

　　（七）体现临床应用价值的资料。

　　（八）所提交资料真实性的自我保证声明。

　　注：申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。

　　第六条　申请人应当向省局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。

　　第七条　省局组织对特别审批申请进行审查， 20个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目在省局网站进行公示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。

　　如需组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。

　　第八条　省局作出审查决定后，将审查结果书面通知申请人（格式见附件2）。

　　第九条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导。

　　第十条　医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的特别审批医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。

　　第十一条　省局审批办受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请资料标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。

　　省局优先安排技术审评、体系核查和行政审批。

　　第十二条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

　　（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

　　（五）其它需要终止的情形。

　　第十三条　医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

　　第十四条　本程序自发布之日起施行。

　　附件：1. 第二类创新医疗器械特别审批申请表

　　2. 第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单

　　附件1

　　海南省食品药品监督管理局

　　第二类创新医疗器械特别审批申请表

　　受理号：××××××××

　　                       ：

　　你单位提出的医疗器械特别审批程序申请（受理号：    ），

　　产品名称:

　　性能结构及组成：

　　主要工作原理/作用机理:

　　经审查，审查结论为：

　　□同意按照《海南省食品药品监督管理局第二类医疗器械特殊审批程序（试行）》进行审批。联络人姓名：          ，联系电话：          。

　　□不同意按照《海南省食品药品监督管理局第二类医疗器械特殊审批程序（试行）》进行审批，理由：          。

　　特此通知。

　　                    海南省食品药品监督管理局（盖章）

　　                           日期：