近日，国家药监局药审中心余欢副主任带队到重庆开展化学药品上市后变更管理专题调研，市药监局党组成员、副局长王力，药品注册处、市药审中心负责人参加。

    余欢副主任一行实地调研了重庆博腾制药科技股份有限公司、重庆药友制药有限责任公司、重庆华邦制药有限公司，并与我市十余家化学药品研发、生产企业进行座谈，深入了解企业化学药品上市后变更管理情况、变更控制系统的建设情况、药品质量体系（PQS）实施情况，同时重点听取了业界对《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（上网征求意见稿）》的意见建议。

    余欢副主任强调，药品上市后变更是药品质量持续提升、生产技术迭代更新的重要环节，关系人民群众用药安全可及。一是要严格坚持“保安全、守底线”的核心定位，构建覆盖变更全流程的科学管理体系，压实企业主体责任；二是要充分发挥“追高线、促发展”的积极作用，结合ICH指导原则要求，运用现代管理工具推进变更分级管理，以高标准引领产业升级；三是要努力提升注册研究能力，鼓励研发生产企业积极采用eCTD格式进行注册申报，进一步提高注册申报资料质量，加快与国际先进模式接轨。

    国家药监局药审中心调研组还听取了企业在药品上市后变更中遇到的具体问题，并对重点问题进行了解答，有效回应了企业诉求。