广东省药品监督管理局
通 告
2019年 第38号
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2019年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（备案号：粤械临备20180264）等5个医疗器械临床试验项目（见附件），将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。
具体检查时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件：广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目
广东省药品监督管理局
2019年4月4日
附件
广东省2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查项目
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序号
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备案号
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产品名称
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申请人
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临床试验机构
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1
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粤械临备20180264
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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳市国赛生物技术有限公司
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南京大学医学院附属鼓楼医院
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2
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粤械临备20180121
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用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统
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广州永士达医疗科技有限责任公司
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东南大学附属中大医院
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3
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粤械临备20190042
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过敏原特异性抗体联检蛋白芯片试剂盒（微阵列芯片法）
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深圳市赛尔生物技术有限公司
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湖南省人民医院、甘肃省人民医院
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4
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粤械临备20180331
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非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒（培养法）
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珠海市银科医学工程股份有限公司
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重庆市公共卫生医疗救治中心、首都医科大学附属北京胸科医院
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5
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粤械临备20180013
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叶酸测定试剂盒（串联质谱法）
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广州市达瑞生物技术股份有限公司
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沧州市人民医院、云南省第一人民医院
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