为深入贯彻落实国家药品监督管理局最新发布的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新《规范》”），深刻把握新要求、新标准，切实提升我市医疗器械生产监管的科学性、精准性与有效性。淮南市市场监督管理局组织全体医疗器械监管人员及生产企业开展新《规范》的直播学习与研讨活动。

    一是提高站位，深刻认识新《规范》的重大意义。新《规范》是规范医疗器械生产质量管理、保障产品安全有效、推动行业数智化转型、促进产业高质量发展的根本遵循。全体行政监管人员必须率先学深悟透，深刻认识到贯彻实施新《规范》是履行监管法定职责、严守安全底线的必然要求。全体人员要将思想和行动统一到新《规范》的要求上来，增强学习的主动性和紧迫感。

    二是深学细研，准确把握新《规范》的核心内涵与变化。本次学习活动采取了“学习+研讨”的形式，重点围绕以下几个方面进行了深入解读与研讨：强化质量保证、“设计开发”环节要求；明确机构与岗位人员资质、验证与确认活动要求；全面提升厂房与设备、文件和数据、采购与原材料管理能力水平；全面提高生产管理效能等方面进行了深入解读与探讨。

    三是学以致用，全力推动新《规范》落地见效。下一步，我局将制定详细的宣贯培训计划，通过召开宣贯会、组织培训班、下沉企业指导等多种形式，向辖区内医疗器械生产企业全面解读新《规范》，引导和督促企业主动对标、查找差距、及时整改，确保新《规范》在企业层面得到有效落实。