云南省食品药品监督管理局2015年第一阶段医疗器械监督抽验质量公告

按照《云南省食品药品监督管理局关于印发2015年省局医疗器械抽验计划的通知》（云食药监械〔2015〕4号）要求，云南省食品药品监督管理局组织对云南省行政区域内部分医疗器械经营及使用单位进行医疗器械质量监督抽验。第一阶段抽验工作已全部完成，现将抽检情况公告如下：

一、第一阶段监督抽验计划为17个品种共208批，实际共受理有效样品183批，部分产品未抽到样品。具体为：医用脱脂棉14批，医用剪1批，止血钳7批，一次性使用卫生材料54批，物理治疗设备7批，非吸收性外科缝合线8批，碱性磷酸酶测定试剂盒1批，一次性使用无菌注射器10批，一次性使用输液器8批，一次性使用输血器17批，总胆固醇测定试剂盒1批，无创自动测量血压计3批，天然胶乳橡胶避孕套12批，一次性使用灭菌橡胶外科手套13批，医用脱脂棉纱布块7批，脱脂棉纱布原材料9批，手术刀片11批。见附件1。

    二、第一阶段抽验到不合格产品1批，为一次性使用无菌注射器（带针），抽样地区：昆明；不合格项目：注射针穿刺力。见附件2。

各州、市食品药品监督管理局及省局稽查局要按职责分工，对行政区域内不合格产品涉及的单位进行依法查处，查处情况于2016年1月31日前报省局医疗器械监管处。

附件：1．2015年云南省医疗器械监督抽验第一阶段符合标准规定的产品名单

2．2015年云南省医疗器械监督抽验第一阶段不符合标准规定的产品名单

                    云南省食品药品监督管理局

2015年12月7日

     第一期质量公告附件.DOC