各相关单位：
为充分发挥海口国家高新技术产业开发区（以下简称海口高新区）作为我省医药产业集聚主阵地的作用，着力打造国内一流的药品、医疗器械、化妆品研发与生产基地，结合我省实际情况，我局制定了《海南省药品监督管理局关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2025年11月20日前将修改意见通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。
联系人：刘新成 电话：0898-66832577邮 箱：yj_scz@hainan.gov.cn
海南省药品监督管理局
2025年11月13日
附件
海南省药品监督管理局关于支持海口国家高新技术产业开发区药品医疗器械化妆品产业集聚发展的若干措施
（征求意见稿）
为深入贯彻落实海南自由贸易港建设总体部署，加快发展生物医药产业，充分发挥海口国家高新技术产业开发区（以下简称“海口高新区”）作为我省医药产业集聚主阵地的作用，着力打造国内一流的药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）研发与生产基地，特制定以下工作措施。
一、支持建设高水平公共技术服务平台。支持海南大学联合园区龙头企业，共建国家级药物筛选与发现平台，聚焦新靶点、新机制，提供高通量筛选、成药性评价等关键技术服务，加强应用基础研究和关键核心技术攻关，提升创新策源能力。按照“省市共建、多方共享”模式，推动在海口高新区设立省检验检测研究院实验室，重点提升注册检验、生物制品等领域检验检测能力，为园区企业提供便捷、高效的检验检测服务与技术支撑，加快推进产品上市。
二、提升药械创新服务站能级。整合注册、审评、查验等资源，围绕创新产品申报的受理前准备、申报中跟进、补正阶段协助等关键环节，会同药械创新服务站为园区企业提供政策咨询、技术指导、注册申报前置辅导、优先审评审批对接等服务。建立重点企业、重点项目联络员制度，实施精准帮扶，加速创新产品上市进程。
三、优化提升审评审批效能。持续优化第二类医疗器械注册审评审批流程，对纳入国家或省级重点项目的创新产品，开通绿色通道，实行单独排序、优先办理。精简化妆品备案资料，对普通化妆品备案推行“即备即审、事后监管”模式。探索实施告知承诺制，对部分低风险事项和延续注册申请，优化审批环节，压缩审批时限。
四、支持研发创新与成果转化。鼓励园区企业与高等院校、科研院所共建“产学研用”协同创新平台、中试基地和概念验证中心，支持海南医科大学建设药物非临床安全性评价机构。全面落实药品上市许可持有人、医疗器械和化妆品注册人制度，引导园区企业通过合同研发、合同生产等模式，优化资源配置，加速科研成果从实验室向产业化转化。
五、推动化妆品产业高质量发展。支持在海口高新区建设化妆品功效评价中心、安全评估中心及公共研发平台，提升产业核心竞争力。鼓励企业利用南药黎药、深海海洋、热带生物等特色资源，研发具有自主知识产权的化妆品新原料和创新产品。支持园区企业开展化妆品新原料备案，并指导建立完备的安全评估体系。
六、构建产业数字化与智慧监管体系。支持在海口高新区建设覆盖“研、产、供、销、用”全链条的数字化追溯体系，实现重点产品来源可查、去向可追、责任可究。探索“远程监测+AI识别+算法感知”智慧监管新模式，运用大数据、人工智能等技术，对园区企业生产数据、质量数据、流通数据进行动态监测和风险预警，提升非现场监管能力和水平。
七、强化产业人才引育与金融支持。鼓励园区企业引进和培育掌握核心技术、具有国际视野的药械化领域高层次人才和创新团队。创造条件推动在海口高新区设立产业投资基金、创业投资基金等，支持金融机构为园区企业提供知识产权质押融资、股权融资等多元化金融产品，缓解企业融资难题。
八、深化国际交流与市场拓展。支持园区企业对标国际先进标准，申请美国、欧盟、日本、东南亚等国家和地区认证，拓展海外市场。鼓励园区企业参与国际多中心临床试验，融入全球医药创新网络。支持在海口高新区举办高水平产业峰会、学术论坛，搭建国际交流合作平台，提升海南自贸港在全球生物医药产业的影响力。
九、健全全链条质量安全保障体系。压实企业质量安全主体责任，督促企业建立完善的质量管理体系和药物警戒制度。完善覆盖全区的药械化不良反应/事件监测体系，建立风险预警与应急处置机制。设立由审评、检验、检查、警戒等专家组成的技术指导小组，为园区企业提供常态化质量管理和风险防控指导，更好统筹高质量发展与高水平安全。
十、深化区域协同与产业联动。拓展“乐城研用+海南生产”模式应用场景，加快推进境外创新药械在海南落地转化。促进海口高新区与三亚崖州湾科技城、洋浦经济开发区在海洋生物、产业配套等领域的技术合作与成果共享，强化省内产业集群联动效应。支持园区企业开展跨区域委托生产，推动跨省协同监管检查结果互认，提升资源配置效率。