各县（市、区）市场监督管理局，赣州经开区、蓉江新区分局：

    为深入贯彻落实市委关于全面对标深圳规则规制工作决策部署，学习借鉴深圳市场监管先进经验做法，全面落实医疗器械备案人质量安全主体责任，有效防控医疗器械质量安全风险。市局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，参照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等，就加强备案人委托生产监管（含受托生产监管，下同）提出以下意见：

    一、督促备案人严格落实主体责任

    （一）备案人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。

    备案人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

    （二）备案人进行委托生产，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议。在符合相关法规要求的前提下，备案人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，但必须明确沟通和衔接要求。

    （三）备案人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。备案人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。

    （四）备案人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由备案人自行完成，不得委托其他企业上市放行。

受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。

    产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。

    （五）备案人应当会同受托生产企业，在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。出现产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时，备案人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析，制定并评审纠正预防措施计划，实施相关措施并对措施的有效性进行评价。

    （六）备案人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。

    （七）备案人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，结合产品风险特点，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械不良事件监测责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的备案人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。

    二、强化委托生产备案管理

    （八）备案人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入备案人质量管理体系覆盖范围，并在备案资料提交中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。

    备案人不再进行委托生产的，应当及时向原备案部门核减受托生产地址。

    （九）医疗器械生产备案企业受托生产的，应当向原生产备案部门和所在地市场监管部门报告，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。不再受托生产的，企业应当及时向所在地市场监管部门报告有关情况。

    三、加强委托生产监督管理

    （十）各县（市、区）局应当切实落实属地监管责任，全面梳理和掌握本行政区域内备案人委托生产和生产备案企业受托生产底数，建立动态监管清单并有针对性加强监管。

    （十一）委托生产备案人、受托生产企业相对集中的各县（市、区）局应当结合监管工作开展情况，定期对备案人委托生产、企业受托生产监管情况进行会商，分析监督检查和产品抽检结果，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。

    （十二）各县（市、区）局应对备案人和受托生产企业开展现场监督检查，尤其是对产品抽验不合格、发生严重不良事件等情况的委托生产备案人，应及时对备案人和受托生产企业开展检查。

    备案人、受托生产企业非同在赣州市市域内，或者分处赣州市域内不同县（市、区）的，备案人、受托生产企业所在地县（市、区）局应当及时报告市局，市局将根据需要采取联合检查、委托检查等方式组织开展跨区域检查。

    （十三）对委托生产的备案人，开展监督检查时重点检查以下内容：

    1.医疗器械备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

    2.质量管理体系运行是否持续合规、有效；

    3.管理者代表履职情况；

    4.按照强制性标准以及经备案的产品技术要求组织生产情况；

    5.用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

    6.内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

    7.开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；

    8.产品的上市放行情况；

    9.对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；

    10.其他应当重点检查的内容。

    （十四）对受托生产企业开展监督检查时重点检查以下内容：

    1.实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

    2.受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；

    3.法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法律法规情况；

    4.法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

    5.产品的生产放行情况；

    6.企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

    7.内部审核、管理评审、年度自查报告等情况；

    8.其他应当重点检查的内容。

    （十五）监督检查完成后，辖区局应对相关情况进行综合分析研判，对备案人、受托生产企业采取针对性的监管措施。

    跨区域检查发现企业质量管理体系存在缺陷的，备案人、受托生产企业所在地市场监管部门应当各自督促相关企业严格按照要求及时整改到位，并将检查及整改情况及时通报相关市场监督管理部门。如发现赣州市外备案人、受托生产企业存在相关问题的，应将情况及时报市局，市局将按要求通报当地市场监管部门。

    （十六）各县（市、区）局在监督检查中发现备案人、受托生产企业存在经营状态不正常、体系不能有效建立和运行、生产条件不符合要求、应报事项不报告和报告后不履行等质量安全隐患的，应当责令其限期整改，逾期不改正的报告市局，由市局通报至原备案部门按照相关程序取消产品备案、生产备案；发现备案人、受托生产企业不在备案地址，不能保证产品安全有效的，按照相关程序取消生产备案和产品备案。

    （十七）各县（市、区）局应高度重视备案人委托生产监管工作，加强工作保障，尤其是涉及检查市外受托生产企业的，做好经费预算和保障工作。

    （十八）各县（市、区）局应定期对备案人委托生产监管情况进行总结，每年年底向市局报告辖区备案人委托生产监管工作情况，包括辖区备案人委托生产及受托生产基本情况、监管情况、存在问题以及下一步工作计划等内容。

赣州市市场监督管理局

2025年6月26日