各县（市、区）市场监督管理局，赣州经开区、蓉江新区分局：

    为深入贯彻落实市委关于全面对标深圳规则规制工作决策部署，学习借鉴深圳市场监管先进经验做法，指导医疗机构规范医疗器械使用质量管理，现将《赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理指南》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。

赣州市市场监督管理局

2025年6月26日

赣州市医疗机构医疗器械使用质量管理指南

第一章 总 则

    第一条 为加强医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，结合我市实际，制定本指南。

    第二条 本指南是医疗机构医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于赣州市所有医疗机构开展使用环节医疗器械质量管理活动。

    医疗机构应当在医疗器械的采购、验收、贮存、维护、维修、使用、处置等各环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。

    第三条 医疗机构应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，应依据本指南建立与其使用规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等，确保医疗器械使用质量安全。

    第四条 鼓励医疗机构通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理，确保使用的医疗器械信息具有可追溯性。

第二章 机构、人员与制度

    第五条 医疗机构应当具备与其规模相适应的医疗器械质量管理部门或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械使用过程中的质量管理工作。医疗机构负责人是医疗器械使用质量的主要责任人，应当提供必要的条件，保证质量管理部门和人员有效履行职责，确保医疗机构按照本指南要求使用医疗器械。

    医疗机构应当有一名机构领导分管医疗器械工作。

    第六条 医疗器械质量管理部门或专（兼）职质量管理人员应当履行以下职责：

    （一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

    （二）负责收集与医疗器械使用相关的法律法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；

    （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本指南；

    （四）负责对医疗器械供货者资质的审核；

    （五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

    （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

    （七）组织验证、检定、校准相关设施设备；

    （八）组织或协助开展质量管理培训；

    （九）其他应当由质量管理部门或专（兼）职质量管理人员履行的职责。

    第七条 医疗机构应当配备与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、贮存、保管、发放、维护、维修、保养、不良事件监测等质量管理人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归医疗器械质量管理部门统一管理。

    第八条 从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训。熟悉医疗器械相关法律法规及医疗机构医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。

    第九条 医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。

    第十条 医疗机构应当依据有关法律法规、规章及本指南，制定本单位医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：

    （一）质量管理部门或专（兼）职质量管理人员职责；

    （二）医疗器械档案管理制度；

    （三）医疗器械采购、验收管理制度；

    （四）医疗器械贮存、在库检查和出入库管理制度；

    （五）医疗器械使用前质量检查制度；

    （六）医疗器械销毁、报废、退货等处置管理制度；

    （七）医疗器械维护、维修管理制度；

    （八）医疗器械追溯管理制度；

    （九）设施设备维护及验证和检定、校准管理制度；

    （十）质量管理人员培训及考核管理制度；

     （十一）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度；

    （十二）医疗器械不良事件监测与报告管理制度；

    （十三）质量管理制度执行情况考核管理制度。

    第十一条 医疗机构应当建立包括医疗器械采购、验收、贮存、出入库、维修、日常维护、定期检查、检定、校准、消毒、销毁等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效、可追溯，记录保存年限不得少于2年。鼓励医疗机构逐步采用信息化等先进技术手段进行记录。

    第十二条 医疗机构应当对医疗器械质量管理部门人员定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。

    第十三条 医疗机构委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行质量管理时，应当对受托方进行必要的质量监督。

    医疗机构应当与受托方按要求签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

    医疗器械验收管理不得全权委托。

第三章 设施与设备

    第十四条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的库房，与药品等非医疗器械产品共用库房的，应当做好库房分区管理，采取有效分隔措施，并张贴分区标志。医疗器械使用量较大的医疗机构必须设置医疗器械专用库房。

    医疗器械门诊或临床科室等地需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。

    第十五条 贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求。

    第十六条 库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密，并配备与库存产品、规模相适应的设施设备，包括：

    （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，如货架、托盘等；

    （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠以及防火等设施；

    （三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；

    （四）有特殊贮存要求的医疗器械应配备相应的设备。

    第十七条 医疗器械贮存场所应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。

    第十八条 医疗机构使用需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备以下设施设备：

    （一）与其规模和品种相适应的独立冷库或冷柜；

    （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

    （三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组、双回路供电系统，或者其他可以应急保障冷藏、冷冻环境的设施设备。

    第十九条 医疗机构应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

    第二十条 医疗机构应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行检定、校准，并保存检定、校准记录。

第四章 采购、验收与入库

    第二十一条 医疗机构应当由专门机构或指定专人统一从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

    医疗机构在与供货者首次发生采购前，应当签订质量保证协议，获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：

    （一）营业执照；

    （二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；

    （三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；

    （四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）；

    （五）采购产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

    第二十二条 医疗机构与供货者签署的采购合同、协议或者采购订单中，应当明确购进医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额、供货者等。

    第二十三条 医疗机构应当在采购合同或协议中与供货者约定医疗器械的质量责任，明确医疗器械维护维修的质量要求、维修要求等，确保医疗器械正常的维护维修，保障医疗器械的安全使用。

    第二十四条 医疗器械质量管理部门或专（兼）职质量管理人员应当对购进的医疗器械逐批（台）进行质量验收，必要时组织供货者或者其委托的具备相应资质的单位、相关的使用科室共同完成医疗器械验收。

    未经验收入库的医疗器械不得使用。

    第二十五条 医疗机构验收医疗器械时，应当核实储运条件是否符合产品标签标示及产品说明书的要求。对有特殊储运要求的医疗器械，应当查验储运条件及相关记录是否符合要求，并做好记录。

    对需要冷藏、冷冻的医疗器械验收时，医疗机构应当查验并记录其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等状况。

    第二十六条 验收时应对照产品注册证及其附件、随货同行单据等，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并建立真实、完整、准确、可追溯的进货查验记录，进口医疗器械还需查验、留存海关通关资料和出入境检验检疫合格证明等。验收合格的医疗器械应当及时入库登记，并建立入库记录。

    记录事项应当包括：

    （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

    （二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

    （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

    （四）医疗器械的生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期；

    （五）供货者的名称、地址以及联系方式；

     （六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期。

    进货查验记录和购进发票应妥善保存，以便追溯、查询。记录应当保存至使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

    第二十七条 需性能验收的医疗器械，医疗机构应当会同供货者或具备相应资质的单位对主要技术指标进行检测，并由验收人员填写性能验收记录；医疗器械性能验收的原始数据资料与医疗器械资料一并归入医疗器械档案保存。

    第二十八条 验收时发现医疗器械存在以下情况的，应当记录为验收不合格：

    （一）医疗器械名称、型号、规格与注册证不一致的；

    （二）医疗器械无合格证明文件的；

    （三）医疗器械超过有效期；

    （四）医疗器械未按照说明书和标签要求运输，或运输记录严重不符合要求的；

    （五）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题的；

    （六）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

    （七）医疗器械实物与随货同行单据内容不符的；

    （八）进口医疗器械无中文说明书、标签的；

    （九）存在其他违反采购合同或协议、不符合质量管理要求等情况的。

    验收不合格的，应当注明不合格事项，采取拒收或者放置在退货区或者不合格品区，按照有关规定予以退货、销毁等处置措施并记录。

    第二十九条 需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，医疗机构应当根据随货同行单据加强进货查验，对临床选择确认和退回的医疗器械均应当予以记录。对于选配后未使用的退回产品，医疗机构应当配合供货者做好质量管理，确保医疗器械可追溯性。

    第三十条 医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的相关资料应当纳入信息化管理系统。

    第三十一条 对验收入库的大型医疗器械，医疗机构应当索取并保存相关资料原件，或者加盖供货者公章的复印件或者扫描件，逐台（套）建立大型医疗器械档案和台账。

    大型医疗器械档案内容应当包括：

    （一）医疗器械注册证或者备案凭证；

    （二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及供货者资质证明文件；

    （三）产品合格证明文件原件；

    （四）医疗器械说明书；

    （五）验收记录和性能验收资料（如有）原件；

    （六）进口医疗器械的海关通关资料和出入境检验检疫合格证明；

    （七）购入医疗器械的其他原始资料。

    大型医疗器械台账内容应当包括：

    （一）使用科室（部门）；

    （二）大型医疗器械名称、规格、型号、生产批号或者序列号；

    （三）医疗器械注册证编号或者备案编号；

    （四）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

    （五）供货者的名称；

    （六）医疗器械的生产日期、使用期限或者失效日期；

    （七）大型医疗器械采购时间、启用时间、在用状况等。

    第三十二条 医疗机构配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

    第三十三条 进口的医疗器械应当依法取得进口注册证或备案凭证，并有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得购进和使用。

第五章 贮存、检查与出库

    第三十四条 医疗机构应当根据医疗器械的质量特性对医疗器械进行合理贮存，并符合以下要求：

    （一）按医疗器械说明书或标签标示的贮存要求贮存；

    （二）按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

    （三）搬运、堆垛、放置医疗器械，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，避免损坏医疗器械；

    （四）按照医疗器械贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；

    （五）医疗器械应当按品种、型号、规格分开存放，医疗器械与库房内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

    （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

    （七）医疗器械贮存区内不得存放与贮存管理无关的物品。

    第三十五条 医疗机构应当对库房条件、外部环境进行定期检查，内容包括：

    （一）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

    （二）对温湿度监测系统、自动报警装置进行检查、保养；

    （三）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测、记录；

    （四）对贮存设施设备进行定期检查、维护。

    第三十六条 医疗机构应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。效期产品应按效期顺序码放，先进先出。

    第三十七条 医疗机构应当对库存医疗器械定期进行盘点，核对库存医疗器械的名称、型号、规格，生产批号或者序列号、数量等，并对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行定期检查，建立盘点检查记录。

    盘点发现数量问题，应当及时查明原因并做好记录，确保账、货相符。检查发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即隔离放置，并及时进行质量判定，对过期、失效、淘汰的医疗器械、直接接触产品的包装破损的无菌医疗器械，以及其他不合格的医疗器械，应当及时按照相关制度采取销毁、退货等处置措施并记录，不得使用。

    第三十八条 医疗机构应当在出库前对医疗器械进行复核，并建立出库复核记录。出库复核记录应至少包括：产品名称、型号、规格，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号，医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、出库数量、出库日期、使用科室（部门）、出库复核结论、复核人和领用人等。

    第三十九条 出库复核发现以下情况之一的不得出库，并应及时报告质量管理部门或专（兼）职质量管理人员处理：

    （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

    （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

    （三）医疗器械超过有效期；

    （四）国家明令淘汰或召回的医疗器械；

    （五）存在其他异常情况的医疗器械。

    第四十条 在使用科室（部门）等其他场所存放的医疗器械，应当按照本指南的要求贮存。

    第四十一条 同一医疗机构在其不同院区之间调拨医疗器械的，调拨出库应当按要求进行出库复核，重新入库应当按要求进行验收和入库登记，并按照相关制度、医疗器械说明书和标签标示要求进行运输，做好运输记录。

    运输记录应当包括：收货院区名称、地址、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、运输日期、运输车辆车牌号和运输人员。

    不同医疗机构在医共体范围内调拨医疗器械的，参照本条第一款规定办理。不同医疗机构在医共体范围以外，在特殊情况下受主管部门等上级机关要求调拨医疗器械的，参照本指南第四十七条和第五十四条规定办理。

第六章 使用、转让与处置

    第四十二条 医疗器械使用科室（部门）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书有关要求进行质量检查，内容包括：医疗器械型号、规格、标签、消毒日期、灭菌日期、有效期等，对无菌医疗器械的使用前检查还应包括直接接触医疗器械的包装等。

    检查发现对未依法注册或者备案、无合格证明文件以及包装破损、标签脱落、超过有效期等不符合要求或者其他可能影响使用安全的，不得使用。

    第四十三条 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当建立真实、完整的质量追溯记录，将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。使用植入类医疗器械的，应将产品说明书交给患者。

    第四十四条 大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械质量追溯记录应当包括：

    （一）使用科室（部门）名称；

    （二）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者；

    （三）医疗器械的名称、医疗器械注册证编号或者备案编号、型号、规格、数量、医疗器械生产企业名称、医疗器械生产许可证编号或者备案编号、产地、生产日期、生产批号或者序列号、有效期；

    （四）供货者名称、医疗器械经营许可证编号或者备案编号；

    （五）产品的合格证明、UDI码等其他必要的产品溯源信息。

    第四十五条 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理：

    （一）确定专（兼）职人员负责定期检查、维护、维修等工作；

    （二）按产品说明书或相关规定定期进行检查、检验、保养、维护等；

    （三）对有计量要求的，应按规定进行检定、校准；

    （四）发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修；

    （五）维修、校准后仍对不能保证使用安全有效的，按程序报废。

    设备的使用、检查、检验、检定、校准、保养、维护、维修、报废等应分别按本指南第五十五条、第四十九条规定分别予以记录。

    第四十六条 医疗机构应当对医疗器械设有状态标识管理，标识设备的运行状态。

    第四十七条 医疗机构之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

    转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录等档案资料复印件（加盖转让方公章），并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。

    受让方应当查验移交资料，按照本指南要求进行验收，符合要求后方可使用。

    第四十八条 医疗机构接受医疗器械注册人、备案人、生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供捐赠医疗器械的相关合法证明文件。受赠方应当按照本指南要求进行验收，符合要求后方可使用。

    医疗机构之间捐赠在用医疗器械的，参照本指南第四十七条关于转让在用医疗器械的规定办理。

    受让和接受捐赠的医疗器械，无产品合格证明的不得使用。

    第四十九条 出现以下情况的，医疗机构应当对医疗器械的名称、型号、规格、生产批号或者序列号等进行登记，经批准后按要求销毁或报废：

    （一）过期、失效、淘汰的医疗器械；

    （二）维修、校准后仍达不到产品技术要求和强制性标准的；

    （三）在用医疗器械未经注册或者备案的；

    （四）直接接触无菌医疗器械包装破损的；

    （五）经质量判定为不合格的；

    （六）存在其他需销毁情况的。

    第五十条 医疗机构应当对使用后的一次性医疗器械严格按照医疗废物管理有关规定进行登记数量、销毁、复核并记录。一次性使用医疗器械不得重复使用。

    第五十一条 对可以重复使用的医疗器械，应当按照医疗用品消毒管理规定进行清洗、消毒或灭菌并记录。记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、使用科室（部门）、使用日期、清洗、消毒或灭菌部门、项目、方法、结果、日期、操作人等。

    重复使用医疗器械达到使用次数限制的，应当参照使用后的一次性医疗器械处置。

    第五十二条 通过手术从人体内取出的植入性医疗器械，离体后应及时进行消毒处理，按照医疗废物相关规定进行登记和处置，登记内容应当包括产品的来源、名称、数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等。

    第五十三条 医疗机构应当指定专人负责医疗器械不良事件的监测和报告工作，发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告并处理。

    第五十四条 对医疗器械产品由上级机关统一配备、其他机构捐赠或临床科室急需，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗器械质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。

第七章 维护、维修与售后服务

    第五十五条 医疗机构应当按照产品说明书和相关法律法规要求对医疗器械进行检查、检验、检定、校准、保养、维护和维修并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

    记录至少应当包括：

    （一）使用科室（部门）；

    （二）医疗器械的名称、型号、规格、生产批号（序列号）、医疗器械注册证编号或者备案编号；

    （三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

    （四）医疗器械生产日期、有效期、启用时间；

    （五）医疗器械检查、检验、检定、校准、保养、维护情况；

    （六）维修时间、项目、单位、结果；

    （七）更换的零部件的名称、型号、规格、生产企业、生产日期；

    （八）其他相关信息。

    第五十六条 对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案。档案内容应当包括：医疗器械检查、检验、检定、校准、保养、维护和维修记录，以及医疗器械说明书、操作手册等。

    使用档案和大型医疗器械档案可以合并管理，也可以由使用科室（部门）、医疗器械质量管理部门分别管理。

    第五十七条 医疗机构可以按照合同的约定要求医疗器械注册人、备案人或者供货者提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

    第五十八条 医疗机构委托维修服务机构或者自行维护维修的，医疗器械注册人、备案人或供货者应当按照合同约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

    第五十九条 在维修中更换关键部件或软件的技术参数应当与原医疗器械技术参数相一致，医疗机构应当按照本指南要求对更换的关键部件或软件进行验收并记录，相关维修记录和更换的关键部件和软件产品合格证书应当纳入大型医疗器械档案。

    第六十条 维修后的医疗器械性能指标应当符合经注册或者备案的产品技术要求。涉及性能指标和安全指标的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可继续使用。

    第六十一条 医疗机构委托医疗器械注册人、备案人或者供货者、维修服务机构进行维护、维修工作的，医疗机构应当配合并在每次维护维修后索取、保存相关记录。

    第六十二条 医疗机构自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第八章 附 则

    第六十三条 除医疗机构外的其他医疗器械使用单位，应当参照本指南要求开展医疗器械使用环节质量管理工作。

    第六十四条 本指南由赣州市市场监督管理局负责解释，未尽事宜以国家及江西省相关法律法规规定为准。