陕西省医疗器械监管工作座谈会近日在西安召开。会议安排部署了2019年陕西省医疗器械监管重点工作。
陕西省药监局将积极在全省范围内对医疗器械经营、使用环节监管工作和一类医疗器械备案生产监管工作进行清单梳理，抓好风险排查，突出问题、明确重点、强化监管，确保不发生区域性、系统性问题。着力强化医疗器械全生命周期管理，加强风险管理，开展专项监督检查，通过告诫约谈、跟踪检查、监督检验等措施，督促企业查明原因，制定整改措施并按期整改到位，落实企业质量安全主体责任。充分运用监督检查、不良事件监测和监督抽检等手段，结合产品召回及投诉举报等情况，开展飞行检查，强化对重点区域、重点企业、重点产品的风险排查和管控。进一步加强案源信息管理，深挖细查违法线索，加大案件线索核查处置和查办力度，切实防控质量安全风险。
陕西省今年还将组织开展医疗器械“清网”行动，做好全省医疗器械网络交易服务第三方平台的日常监测。持续开展网售医疗器械违法违规治理，重点整治医疗器械违规经营行为。