近日，国家药监局公布YY/T 1980—2025《一次性使用无菌切口保护套》医疗器械行业标准。这是高新区企业安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司继YY/T 1710—2020《一次性使用腹部穿刺器》之后，主导起草的第二个国家医药行业标准。

    该标准由国家药监局提出，全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）归口，安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司牵头（排序第一），上海、安徽医疗器械检验研究院，康基医疗，杭州迈瑞等7家科研机构、知名企业参与起草。

    该标准规定了一次性使用无菌切口保护套的分类与标记、材料、要求、标签和说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。标准适用于内窥镜手术或开放手术时，对窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开、扩张和隔离污染作用的切口保护套。

    作为国内微创手术器械细分领域的领军企业，奥弗医疗设有省级外科器械工业设计中心，通过构建“医研产”创新模式，与中科院合肥物质科学研究院、蚌埠医科大学等机构深度合作，已拥有25项注册产品，其中15项为二类医疗器械，并探索形成了“标准引领创新”的独特发展路径。目前，由奥弗医疗牵头起草的第三个国家医药行业标准《一次性使用微创筋膜闭合器》（计划编号N2024095-T-sh）已完成公开征求意见和审查工作。

    奥弗医疗连续主导国家医疗器械行业标准制定，不仅体现其在微创手术器械领域的技术权威性，更凸显蚌埠高新区企业在全国医疗器械细分领域的核心竞争力。通过标准化与产业深度融合，高新区正推动以奥弗医疗为代表的标杆企业，以“技术规范输出+产业集群发展” 模式，打造具有全国影响力的“蚌埠样板”，为我国医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。