第一章 总则

    第一条 为规范医疗器械网络经营秩序，强化风险防控，保障人民群众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械网络销售质量管理规范》规定，制定本制度。

    第二条 本县行政区域内从事医疗器械网络销售及其监督管理，适用本制度。

    第三条 医疗器械网络销售企业通过网络销售医疗器械应当确保医疗器械质量安全、信息真实。

第二章 资质与条件

    第四条 医疗器械企业从事网络销售，应当具备以下条件：

    1. 取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证。

    2. 建立与网络销售相适应的质量管理体系，包括质量管理机构和人员职责 、软硬件设施和技术条件等。

    3. 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

    4. 通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

    第五条 禁止网络销售的医疗器械

    1.不得销售未取得注册证或备案凭证、无合格证明文件的医疗器械。

    2.不得销售过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章 销售行为规范

    第六条 医疗器械销售管理

    1. 从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其经营许可或者备案的范围，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存医疗器械。

    2. 管理网络销售记录，保管网络销售数据，为购货者开具销售凭据。记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存时间不得少于5年。相关记录应当真实、完整、可追溯。

    3.重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息。

    4.对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。

    第七条 信息展示要求

    1. 从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械经营许可证件或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械经营许可证件或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

    2. 产品页面应当展示该产品的名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证或者备案凭证、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致，其中，医疗器械注册证或者备案凭证的编号应当以文本形式展示。

    3.应当在从事经营活动的主页面显著位置展示相关资质、警示信息、售后服务与客户投诉联系方式，并做好意见收集处理和反馈记录。

    第八条 配送管理

    1. 医疗器械配送应符合标签和说明书标明的条件要求；

    2. 委托配送的，应审核承运方资质并签订质量协议，明确运输过程中的质量安全责任，确保运输过程中的医疗器械质量安全。

第四章 监督管理

    第九条 监督检查

    1. 市场监管部门定期开展网络巡查，重点检查医疗器械销售相关记录、信息公示等环节；

    2. 市场监管部门对违法违规行为依法查处，情节严重的吊销《医疗器械经营许可证》或备案凭证；

    3. 建立“黑名单”制度，向社会公示违规企业。

    第十条 企业应配合监管部门抽检、监测，及时报告医疗器械不良事件。

第五章 附则

    第十一条 本制度由桐梓县市场监督管理局负责解释。

    第十二条 本制度自发布之日起施行。