鄞州区局深入开展医疗器械质量安全专项整治

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鄞州区局深入开展医疗器械质量安全专项整治

发布时间：2025/11/13 信息来源：查看

鄞州区局深入开展医疗器械质量安全专项整治

为进一步推进提升医疗器械质量安全专项整治工作，切实消除医疗器械产品质量安全隐患，今年以来，鄞州区局深入开展医疗器械质量专项监管，努力健全自查质量管理体系，推动问题整改责任落实到人，确保整改成效落到实处，有效保证产品质量安全。
一是强化药品安全专项治理。9月，下发《小诊所药品医疗器械质量管理指引》和《小诊所药品医疗器械使用监督检查指南》，开展小药店和小诊所药械质量管理指引培训，并对合规培训意识薄弱的单位进行靶向指导，该局分管领导先后两次带队对各所治理工作进行督导检查。9月29日，开展药品零售企业合规经营指南、小诊所药品医疗器械使用质量管理指引培训，共有357家小药店、288家小诊所以及13个基层所药械化监管人员参加。
二是推进医美经营使用专项整治。通过培训、约谈、走访等方式，科所联动着力提升医美规范水平，减少消费纠纷。今年截至目前，摸排医美经营使用单位76家次，责令改正13家次，立案处罚2家，简易警告5家，对比前两年医美案件和投诉举报占比有较大下降。
三是注重投诉举报统一应对。深化科所共商机制，发布《第一类医疗器械问题产品的自查提醒》，协调各所统一处置体表给药器、医用退热凝胶、穴位压力刺激贴、雾化面罩、皮肤保护剂、粉刺针、体温计等举报，其中不符合产品技术要求立案3家，标签说明书不符合要求立案3家，免于行政处罚1家。
四是加强上市后产品抽样监测。今年截至目前，完成国家和省局监督抽样任务共计20批次。对不良事件排名靠前的2家生产企业进行飞行检查，督促企业加强产品原料采购和生产工艺优化。

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