【全国】创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第3号）

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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第3号）

发布时间：2019/02/28 信息来源：查看

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
　　1.产品名称：可吸收房间隔缺损封堵系统
　　　申请人：先健科技（深圳）有限公司
　　2.产品名称：肺水测量仪
　　　申请人：Sensible Medical Innovations Ltd.
　　3.产品名称：血管内超声光学相干断层同步成像系统
　　　申请人：Conavi Medical Inc.
　　4.产品名称：血流储备分数（FFR）测量系统
　　　申请人：深圳北芯生命科技有限公司
　　5.产品名称：消化道超声成像系统
　　　申请人：北京华科创智健康科技股份有限公司
　　6.产品名称：光学干涉断层成像系统成像导管
　　　申请人：苏州阿格斯医疗技术有限公司
　　7.产品名称：血管内超声诊断系统
　　　申请人：深圳开立生物医疗科技股份有限公司
　　公示时间：2019年2月28日至2019年3月14日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
　　联系人：李文霞
　　电话：010-86452913
　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年2月28日

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