近日,广西药监局发布中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)延伸检查结果公告,广西仙茱中药科技有限公司与广西庚源香料有限责任公司共建的肉桂基地顺利通过检查,成为我区首个通过中药材GAP延伸检查的基地。标志着我区中药材规范化建设取得标志性、突破性成果,为全区中药材产业高质量发展筑牢源头质量根基。
肉桂是广西著名道地药材,“广西肉桂”为国家地理标志保护产品,广西肉桂种植面积和产量排在全国前列。该肉桂基地位于广西防城港东兴市马路镇,背靠十万大山,气候温热、雨量充沛,正是广西肉桂(东兴桂)标准化示范区所在地。此次通过中药材GAP延伸检查,意味着该肉桂基地从种源、田间管理、采收加工到质量检验的全过程,已纳入规范化、可追溯的质量管理体系,为肉桂饮片的稳定优质供应提供源头保障。
据了解,为贯彻落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》,推动广西中药材种植、采收、加工全链条规范化管理,自治区药监局联合自治区农业农村厅、林业局、中医药局、医保局联合印发《关于广西推进中药材生产质量管理规范实施促进中医药产业高质量发展的意见》,将“中药材 GAP 延伸检查” 纳入政务服务事项,企业实现网上申报、路径清晰。随后发布延伸检查通告,明确申请条件、检查流程、标识管理、监管要求。开展检查员系统培训考核,完成第一批自治区级中药材 GAP 检查员聘任、专家组建任务,就此正式拉开广西中药材GAP落地实施的序幕。此次肉桂基地成为广西首个“吃螃蟹”并通过检查的项目,对引导中药生产企业自建或共建GAP基地、推动"桂十味"等道地药材优质优价具有示范意义,有利于推进中药从源头保障中药饮片和中成药质量安全,提升广西药材的市场公信力与核心竞争力,促进广西中医药产业高质量发展。
作为药材生产的“金标准”中药材GAP,其内容包括基地选址、种质鉴定、种植养殖技术规程、质量控制标准及文件管理系统等,明确禁止生产过程中的虚假行为,并对肥料农药使用、检验室配置、设备维护提出要求,同时要求加强质量管理,强化风险评估、供应商审核与延伸检查机制,鼓励中药生产企业优先使用符合规范的原料并在药品标签中标注。今年,国家药监局出台《中药生产监督管理专门规定》,要求中药注射剂原则上使用、配方颗粒优先使用符合GAP的中药材,推动质量管理体系向生产源头延伸,这些要求的核心目标就是要确保生产出来的中药材“真实、优质、稳定、可控”,是保障中药疗效和安全性最重要的防线。