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美国食品药品管理局（FDA）的医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责美国医疗器械的监管。该中心主要对医疗器械进行上市前审查、上市后监管，而并不是根据受监管产品类型（产品线）进行整体管理。针对这一问题，CDRH希望通过内设机构调整，加强中心各部门之间的沟通，实现产品全生命周期，即从上市前到上市后的更高效的监管。
据FDA每周通讯发布的消息，3月18日CDRH启动其策划已久的内设机构调整，此次内设机构调整旨在解决产品全生命周期监管问题。按照计划，此次机构调整将在今年9月30日前完成。
FDA表示，内设机构调整的目标是创建一个更高效、更完善的组织架构，从而更好地监管和处理医疗器械产品全生命周期中可能出现的问题。现行组织架构下运行的监管体系，是为产品全生命周期的每个阶段分别设立单独的办公室。FDA称，此番内设机构调整将“根据医疗器械产品线整合CDRH上市前审批和上市后监管职能，让专家能够更好地利用他们的知识来优化基于产品线的决策”。
根据FDA官方网站，CDRH内设机构调整将实施以下变更：
一是将合规办公室（OC）、医疗器械审评办公室（ODE）、监测和生物统计学办公室（OSB）和体外诊断和放射健康办公室（OIR）合并，建立产品评估和质量办公室（Office of Product Evaluation and Quality,OPEQ）。合并后的超级办公室将专注于医疗器械产品全生命周期监管。
二是建立政策办公室（Office of Policy，OP），该办公室包含两个新成立小组——指南、立法和特别项目小组，以及监管文件和特别项目小组。
三是合并科学与战略伙伴关系部门、数字健康、健康信息和创新团队，组建战略合作伙伴关系和技术创新办公室（Office of Strategic
Partnership and Technology Innovation, OSPT）。各团队继续履行其原有职能。CDRH通过重新调整管理服务架构，使整个医疗器械监管体系能够通过最优化的机构设置、最佳的协调机制提供卓越的服务。
四是通过将内部和外部沟通交流职能合并后并入沟通和教育办公室（Office of Communication and Education，OCE）下设的交流部门，达到简化CDRH中心的沟通交流职能的目的。
CDRH表示，该中心自2018年6月以来就开始试运行基于医疗器械产品全生命周期的监管模式。实施内设机构调整将分阶段进行，各办公室完成机构调整的时间表也各不相同。全面实施新的组织架构将促进整个CDRH的信息共享，加强集体决策，增强员工专业能力的发挥。
然而，一位医疗器械行业专家——Epstein Becker Green公司的Brad Thompson对CDRH内设机构调整将带来实质变化持怀疑态度，他认为内设机构调整更多的是形式上的改变而非实质上的。
Thompson表示，合规办公室（OC）、医疗器械审评办公室（ODE）、监测和生物统计学办公室（OSB）有可能会沦为新组建的超级办公室（OPEQ）的附属办事处。当然，这需要了解更多关于新办公室如何更好运行的细节，才能确定此次内设机构调整是否能起到应有的作用，是否能对医疗器械监管发挥良性影响。另外，机构调整对于FDA工作人员的影响也需要进一步观察。