近日，由无锡检查分局、审评核查无锡分中心主要负责人带队的“锡药卫士”党员发展服务先锋队走进惠山园区两家企业，开展创新医疗器械企业上门服务。党员先锋队实地走访企业实验室、生产车间，针对企业在创新医疗器械申报过程中的诉求进行现场解答，切实为企业纾困解难。

    近年来，无锡检查分局、审评核查无锡分中心紧扣省委、省政府关于推动生物医药产业高质量发展的战略部署，锚定创新医疗器械领域，以专业化指导与精细化帮扶，打造“锡药卫士”品牌，打通创新医疗器械成果转化“最后一公里”，为国产高端创新医疗器械突破发展保驾护航。

    一是做到底数明，数据动态更新

    无锡检查分局、审评核查无锡分中心深入园区和重点企业，动态更新形成无锡市创新医疗器械产品清单，为精准服务筑牢数据根基。目前，无锡已有19款创新医疗器械产品凭借独特技术优势和临床价值，通过国家、省药监局创新医疗器械特别审查，其中7款已成功获批上市，涵盖高端影像设备、智能康复器械等前沿领域，填补多项国内技术空白。

    二是做到问题清，实时答疑解惑

    针对企业在产品注册申报中的问题和困惑，无锡检查分局与审评核查无锡分中心创新服务模式，为创新医疗器械项目开辟专属“绿色通道”，实行“提前介入、全程辅导”的全周期服务。在产品注册申报阶段，安排资深审评专家开展预审指导，建立“一对一”精准对接机制，针对创新医疗器械认定标准解读、申报资料规范准备、创新质量管理体系搭建等核心环节的难点堵点，开展“面对面”专业服务。

    三是做到程序快，缩短许可时限

    无锡检查分局与审评核查无锡分中心在严守产品质量安全有效底线的前提下，配合省药监局审评中心和核查中心，优化审评核查流程，通过并行审评、容缺受理等方式，帮助企业和相关产品在产品初审、质量体系核查和生产许可等环节优先受理，大幅压缩受理、审评、核查时限，助力创新医疗器械产品以“无锡速度”快速获批注册。

    下一步，无锡检查分局与审评核查无锡分中心将持续深化服务模式，强化行政指导等前置服务，发挥药监综合体平台优势，构建“一站式”服务机制。聚焦前沿领域需求，优化监管，实施定制服务，简化流程，推动创新成果转化，以“锡药卫士”品牌做优创新医疗器械服务“大文章”，助力无锡生物医药产业高质量发展。