全市各医疗器械使用单位：

    为筑牢医疗器械使用安全防线，进一步加强医疗器械使用环节的监督管理，确保无菌和植入性医疗器械的使用安全、有效，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，现对各医疗器械使用单位提醒告诫如下：

    1.严格遵守法律法规：各医疗器械使用单位要严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，建立健全覆盖医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、不良事件监测等全过程的质量管理制度，并严格执行。

    2.严格把控采购源头：应从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进无菌和植入性医疗器械，严格查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械，要核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

    3.严禁使用不合格产品：不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的无菌和植入性医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

    4.做好使用前检查与使用记录：建立医疗器械使用前质量检查制度，在使用医疗器械前，按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限，包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

    5.规范贮存与养护：贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，确保在库医疗器械质量安全。

    6.加强维护维修管理：建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

    7.依法处理不良事件：发现所使用的无菌和植入性医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定及时报告并处理，积极配合有关部门开展调查工作。

    本提醒告诫函发出后，请各医疗器械使用单位认真对照上述要求，立即开展自查自纠，对发现问题及时整改，进一步加强质量管理，规范使用行为。各级市场监督管理局将组织加大监督检查力度，对经提醒告诫后仍不整改，违反相关法律法规的行为，将依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。