为提高修文县“两品一械”质量管理水平，深化落实“放管服”改革，促进医药行业高质量发展，加强事中事后监管，根据《贵州省药品监督管理局2025年工作要点》《2025年贵州省医疗器械监管工作要点》《2025年贵阳贵安市场监管工作要点》等文件要求，结合修文县实际，制定《2025年修文县“两品一械”质量安全监督检查工作计划》如下。
一、工作目标
以保障公众用药安全和合法权益、保护和促进公众健康，坚决不发生系统性、区域性事件为根本目标，依法开展监督检查工作，切实在各项检查中发现风险，及时化解风险。坚决落实药品流通环节应当严格遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营持续符合法定要求。严格依法履行药品安全监管主体责任，守底线保安全，追高线求发展，做到守土有责、守土负责、守土尽责。
二、检查范围及内容
（一）检查范围
药品零售企业、药品使用单位；普通化妆品备案人、化妆品经营使用单位；医疗器械生产企业、医疗器械批发、零售企业及使用单位。
（二）检查重点
药品化妆品监管：聚焦集采中选品种、疫苗、特殊药品、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，聚焦执业药师在岗履职、处方药销售、药品购进渠道、化妆品进货查验等重点环节，聚焦既往发现问题较多的企业、个体诊所、小药店、医美机构、宾馆等重点对象，聚焦农村、城乡结合部及村级医疗卫生机构等重点区域药品化妆品安全问题，全面加强日常检查、专项检查、投诉举报处置。
医疗器械安全监管：强化对集采中选、无菌和植入类、医疗美容类医疗器械等重点品种的监管，持续加强医疗器械专项检查、投诉举报处置。督促医疗器械生产经营企业按要求提交年度自查报告，对第一类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，督促指导企业健全完善质量管理体系并保持有效运行；督促医疗器械经营企业落实主体责任，按照分级监管要求开展好日常检查，继续推进“僵尸、失联”企业清理。督促医疗机构落实主体责任、医疗器械年度自查和使用前质量检查制度，严查使用未依法注册或者过期医疗器械行为。
网络销售监管：抓好《药品网络销售即时配送服务规范》地方标准实施，进一步规范“两品一械”网络销售行为，按照“线上线下一体化监管”原则，严肃查处违规网售处方药、违法网售未经注册备案化妆品、医疗器械等行为。及时处置国家药监局南方医药经济研究所移送的监测线索，提升监测线索处置效率。深挖细查涉网案件违法线索，严厉打击违法违规行为，加大典型案例曝光力度。
不良反应监测：在巩固现有监测能力的基础上，加强对药品经营使用单位的培训和指导力度。完善二级以上医疗机构的药品安全风险信息联络机制，发挥好药品使用单位作为发现药品重大安全风险的主要渠道作用。督促经营使用单位收集上报可能存在于举报投诉中的化妆品不良反应（特别是可能引起较大质量风险或者舆情风险的不良反应）。强化创新药和医疗器械警戒、中药药物警戒工作，推进漏报不良反应报告特别是漏报重大安全风险报告的处罚力度。
三、工作分工
药械科：1.负责制定本年度“两品一械”质量安全监督检查工作计划、制定各类专项检查实施方案。2.依职责对经营冷藏冷冻药品的药品零售企业检查，每年不少于一次；3.对其他药品零售企业开展GSP符合性检查，覆盖率不低于35%，确保三年实现全覆盖；4.对二级及以上医疗机构、取得《医疗机构执业许可证》的大中小学医务室、养老机构开展监督检查，覆盖率100%；对乡镇卫生院、民营医院、社区卫生服务中心按照三年全覆盖的要求进行检查，2025年覆盖不低于35%；5.对辖区使用麻醉药品和精神药品的医疗机构开展专项检查，覆盖率100%；6.对县疾病预防控制中心、疫苗预防接种单位、医疗机构产科的疫苗储存和运输管理进行检查，覆盖率100%。7.对实施三级监管的医疗器械经营企业，每年组织检查不少于1次，其中每两年全项目检查不少于1次；8.医疗器械经营企业经营备案后现场检查。第二类医疗器械经营备案后3个月内对企业提交的资料和执行医疗器械经营质量管理规范情况开展现场检查；9.负责开展二级医疗机构、乡镇卫生院、学校医务室的“两品一械”安全性和药物滥用监测工作，负责开展相关培训，确保完成市局下达的目标任务；10.推进2025年修文县民生十件实事项目，2025年9月30日前至少建成1家民生药事服务站，不断提升药事服务水平，持续优化15分钟生活圈民生服务；11.开展“两品一械”网络销售监管，对辖区药品网络销售情况进行摸底，形成监管台账。对药品网络零售企业开展检查，覆盖率100%。对医疗器械网络销售企业开展检查，覆盖率不低于50%，两年全覆盖，对化妆品网络经营者进行检查，覆盖率不低于30%；12.对被下达责令整改通知书的主体开展“回头看”，及时查处违法行为，涉嫌犯罪的移送公安机关，涉嫌违纪的移送纪检部门。
各分局：按照职责对辖区内药品零售企业、一级以下医疗机构、医疗器械经营企业、化妆品经营使用单位开展监督检查和违法案件查处。1.对辖区一级以下的医疗机构按照三年全覆盖的要求进行检查，2025年覆盖不少于35%；2.开展国家专管药品和非列管含精神活性物质处方药专项检查。对辖区内零售药店销售有国家专管药品、非列管含精神活性物质处方药的药品零售企业开展检查，覆盖率100%。3.开展药品零售企业处方药不凭处方销售及药师“挂证”行为专项整治。对辖区内零售药店是否存在处方药不凭处方销售及药师“挂证”情况进行检查，覆盖率100%；4.对化妆品经营使用单位进行全面摸底，按摸底数的30%开展日常检查；5.实施二级监管的医疗器械经营企业，每两年组织检查不少于1次。一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域33%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖；6.对检查发现的问题督促企业及时整改，并对下达责令整改通知书的企业或机构开展“回头看”，及时查处违法行为，涉嫌犯罪的移送公安机关，涉嫌违纪的移送纪检部门。
四、工作要求
（一）加强组织领导。各科室、分局要高度重视“两品一械”质量安全监督检查工作，强化组织领导，组织精干力量，精心组织实施，形成上下联动。要提高检查的针对性和实效性，加强重点对象的监管，通过检查切实发现“两品一械”购销渠道存在的风险和问题，及时分析研判监管面临的主要问题，制定防范化解措施，及时消除安全隐患。
（二）明确监管重点。各单位在开展检查前，一是熟悉本方案主要内容及要求，细化检查重点和特点，确保检查的针对性和实效性；二是核实监管对象底数，对辖区内药品零售企业及使用单位、医疗器械经营企业及使用单位、化妆品经营企业及使用单位的底数和经营使用情况再核实、再梳理、再更新，药械科及时对接市局许可处室及时处置许可证过期、变更、新开办及暂停营业等情况，对接卫健部门，掌握辖区内药品、医疗器械使用单位最新数据，确保信息真实性和有效性；三是避免重复检查，各单位要根据检查需要，对同一家经营使用单位涉及多项监督检查内容的，可以合并进行。
（三）强化监管效能。一是对检查中发现的重点问题，要督促整改、追根溯源，确保检查效果。加强同相关部门的监管协同和联合惩戒，共同打击违法违规行为，对可能来源于非法渠道的药械要追根溯源，发现一起查处一起，有效扩大打击非法渠道购进药械违法行为的社会效果，对于涉嫌犯罪的要及时依法移送公安机关追究刑事责任。二是加强宣传教育，引导企业合法合规生产经营，通过现场检查发现问题，座谈约谈加深质量负责人对法律法规理解学习程度。持续引导企业对社会进行质量安全主体责任公开承诺，不断提升企业的法律意识、责任意识、质量意识和诚信意识。
（四）严格工作纪律。开展监督检查工作，要按照“四个最严”要求，严格遵守中央八项规定及保密、财务等相关规定，严格工作纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。