为进一步加强药用辅料生产质量安全,省药监局三分局深入开展药用辅料生产企业日常检查工作。
执法人员以严控风险、严把质量为目标,全面开展全程说理式检查工作模式,重点对药用辅料生产企业是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否按照法定的质量标准对产品进行检验,是否建立并执行完善的批号管理制度和出厂放行制度等方面进行检查。截至目前,已检查 药用辅料生产企业4家,对发现的人员培训、供应商管理、个别记录及文件修订等方面的问题,均已要求企业限期整改,并定期进行复查。
下一步,三分局将继续加强对药用辅料生产企业的监管,持续强化企业对药用辅料重要性的认识,充分用好告诫、约谈、限期整改、暂停生产、依法查处等处置措施,形成监督检查闭环,监督企业持续落实主体责任,合法合规组织生产。