问：本次对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》修改的内容有哪些？本办法中的医疗器械不良事件风险预警是指什么？

    田月洁（山东省药品不良反应监测中心党支部委员、副主任）

    答：本次《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》修改的内容有五个地方：一是第一条删除“（国务院令第650号）”。二是第四条“省食品药品监督管理局（以下简称省局）”修改为“山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）”。全文中的“食品药品监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”。三是第六条、第七条、第九条“生产企业”“企业”修改为“注册人、备案人”。第十三条“医疗器械生产经营企业”改为“医疗器械注册人、备案人、生产经营企业”。四是第十二条 “卫生计生行政部门”修改为“卫生主管部门”。五是第十四条修改为“本办法自2022年2月1日起施行，有效期至2024年1月31日”。

    本办法中的医疗器械不良事件风险预警是指对不良事件监测中发现的风险信号进行调查、分析和评价，结合检验检测、现场检查等手段，防控和处置医疗器械风险隐患的过程。