2025年4月23日，通辽市市场监督管理局执法人员对经济技术开发区福通便利店进行现场检查，检查中发现该便利店在未取得《第二类医疗器械经营备案许可证》的情况下，擅自经营医用防护口罩，生产许可证编号：豫药监械生产许20200201号、产品注册证编号：豫械注准20202142065。

    当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款、第二款规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。”

    依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”。

    通辽市市场监督管理局对涉事企业下达《责令改正通知书》（〔2025〕0714号），在2025年8月12日前改正违法行为，并对上述企业违法行为及产品名称进行公告。

通辽市市场监督管理局

2025年8月8日