为加强医疗器械质量监督管理,全面贯彻国家药监局和省药监局的医疗器械抽检部署,绍兴市局“三强化”扎实推进医疗器械国抽省抽工作。截至目前,全市已完成国抽9个品种27批次,省抽5个品种10批次。国抽第一轮任务已全面完成。
一是强化谋划部署,提高抽检靶向性。根据浙江省2023年国家医疗器械化妆品监督抽检工作要求,全面梳理我市医疗器械生产企业持有待抽检相关品种的注册证情况、在产情况等,锁定被抽检单位,切实提高了抽样的靶向性。同时,考虑各区、县(市)的实际情况,3月9日制定并印发《绍兴市2023年省级医疗器械抽检实施方案》,部署省抽任务。
二是强化抽查结合,提高抽检效率性。聚焦改革赋能,提升营商环境,开展以“抽检+”模式开展医疗器械企业“综合查一次”改革,在抽检的同时加强日常监督检查,对发现的问题及时提出整改方案,提升抽检工作的效率性,确保医疗器械产品的安全有效。
三是强化市县联动,提高抽检效果性。2023年绍兴需落实国抽15个品种,35批次;省抽33个品种,87批次产品。且今年国抽首次以两轮的方式执行,从3月开始到6月结束。为避免重复抽、多头抽的同时也确保应抽尽抽,杜绝故意规避抽样。绍兴市县联动,国抽省抽穿插进行,信息共享,依据抽检任务的分配,结合日常工作,多方位多角度了解企业,及时沟通,确保抽检工作保质保量的开展。