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山东省药监局第五分局加强供氧类器械监管
发布时间：2022/08/25 信息来源：查看
    日前，山东省药监局区域检查第五分局（以下简称第五分局）根据案件协查过程中发现的风险信号，对辖区医用供氧类医疗器械生产企业开展风险排查专项整治。
    接到协查通报后，第五分局立即组织人员赴医用供氧类医疗器械企业集中地日照市莒县夏庄镇，召开约谈暨风险会商会议，通报问题，分析原因，宣贯法规，讲解质量管理体系重点事项，对企业改进质量管理提出要求。同时，要求各企业开展自查，按照查改结合、以改为主、立查立改的要求进行全面整改，对排查出的风险隐患，要建立台账，制定切实可行的整改措施，并向第五分局提交风险隐患排查报告。
    约谈暨风险会商会议结束后，第五分局根据检查计划对7家生产企业开展了检查。检查中，监管人员当场指出问题，要求企业限期整改。
    检查结束后，第五分局及时召开整治总结会议，监管人员对存在的共性问题进行了风险分析，排查出风险隐患50余个，并向企业提出整改建议。

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