为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规范，提升生产环节监管能力和企业守法意识，规范生产质量管理，威海市市场监管局在全市范围内开展第一类医疗器械生产企业治理提升行动，并于3月29日举办第一类医疗器械生产企业治理提升行动启动仪式暨医疗器械监管法律法规培训。

    第一类医疗器械生产企业治理提升行动共分为培训告知、自查整改、综合治理三个阶段。一是明确检查重点。以一次性使用采样拭子（器）、病毒采样管等疫情防控类医疗器械、冷敷凝胶、医用冷敷贴、穴位压力刺激贴等敷料类医疗器械、显微针等医疗美容类医疗器械为重点产品，以既往发现问题企业为重点监管单位，加大监督检查力度，及时处置问题。二是严格落实企业主体责任。通过培训、组织企业自查整改等方式，明确生产企业主体责任，规范生产经营行为，切实保障人民群众用械安全，助推我市医疗器械产业高质量发展。

    本次医疗器械监管法律法规培训作为提升行动的重要一环，对提升行动的顺利开展有着重要意义。培训共分为理论培训和现场实训2个环节。理论培训环节，省食品药品审评查验中心2位老师分别从医疗器械生产法规和医疗器械生产质量管理规范两方面对全市监管人员及第一类医疗器械生产企业负责人进行授课；后续市行政审批服务局工作人员就第一类医疗器械备案事项进行了讲解。现场实训环节，2位老师在检查现场对全市监管人员进行指导，现场梳理检查要点，传授检查注意事项，引导监管人员熟悉检查内容，增进对生产企业监管的了解。

    通过本次培训，提升了全市第一类医疗器械生产企业合规生产意识，增强企业主体责任；同时有力提升了市县所三级监管人员的能力，实现了第一类医疗器械生产监管职责的有效衔接，为第一类医疗器械生产企业治理提升行动的顺利开展打好了基础。