问：《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》主要规范了哪些内容？

    李琳（国家级医疗器械检查员）

    答：《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》主要规范了以下内容：一是明确了各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业实施分类分级管理的职责。二是明确了医疗器械经营企业的监管级别和划分依据。三是明确了各级监管部门的职责划分和监督检查频次。四是明确了医疗器械经营企业的基本责任要求。五是明确了监督检查手段、措施、程序以及建立企业档案等监管要求。六是明确了对监督检查中发现问题的处置要求。七是规定设区的市级食品药品监督管理部门每年1月份向省局报送上一年度医疗器械经营企业分类分级管理工作总结报告。八是统一设计了《山东省医疗器械经营现场监督检查记录表》《山东省医疗器械经营现场复查记录表》，对现场检查和复查做了规范。