为不断推动辖区医药产业高质量发展,北仑区局充分发挥柔性服务站作用,创新服务理念,联动监管资源和创新要素,开展一系列助企活动,打通服务延伸“最后一公里”,跑出柔性服务“加速度”。
一是优化整合,打造一流服务团队。依托现有省级药械检查员队伍同时招录2名专职工作人员,造作专班出身、专职专岗柔性服务队伍,确保了柔性服务顺利高效运转。深化探索柔性服务多方合作模式,努力开拓组建外援专家团体,通过柔性服务站直接对接省、市局的审评审批、检验、监管专家、第三方专业导师,定期组织开展现场指导、专业培训等综合服务,率先在全省开展医疗器械第三方监管模式,依托国医械华光认证、SGS、UL等第三方机构和浙江药科职业大学专业力量,对辖区16家次医疗器械生产企业开展全项目规范检查和指导,发现严重缺陷12条,一般缺陷109条。
二是柔性助企,构建一站式服务机制。依托梅山保税港区、产业集聚区和海洋科技城等政策功能,建立梅山医药创新和评审柔性服务站,服务对象梅山生命健康产业园内相关医疗器械企业,一站式开展医疗器械备案、许可受理工作和企业的咨询服务工作。自设立以来,先后组织开展医疗器械法规培训、医疗器械创新发展和医疗器械质量管理体系建设等一系列服务活动,指导企业开展产品检验、注册申报、体系管理,共办件279件,服务企业120余家次,解答企业问题120余个,助力企业申报医疗器械注册证10个,产业集聚效应初显。
三是因地制宜,发挥进口美妆集聚效应。立足职能优势,以进口非特化妆品备案受理点为契机,成立保税区医药创新和审评柔性服务站。围绕“优化服务、信誉示范、集聚发展”三大目标,出台了更加详尽的备案流程,实现了“线下+线上”一体、“指导+招商”一体的柔性产品准入服务模式,备案服务有章可循,高效规范,备案时间从5个工作日缩短至3个工作日,备案窗口引进化妆品进口企业46家,为433个产品办理首次备案凭证,化妆品跨境进口销售额达155亿元,助力构建进口美妆产业集聚“雨林”生态。
四是以查帮企,推动“综合查一次”检查机制。依托柔性服务站,创新推动“综合查一次”试点工作,将原先的多头检查、重复检查、随意检查合并成一次检查,形成了“进一次门,查多项事,一次到位”的检查新格局,两年来已经整合减少入企检查66次,缩减检查频次61.1%。通过药品检查“浙里帮”活动,与企业面对面交流、零距离沟通,把优质服务打包送到企业门口。依托省局“浙药赋能在线”,做好网上柔性服务站和数字“三服务”工作。