为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，建立健全科学高效监管模式，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》等，我局起草了《十堰市医疗器械经营分级监管规定》（征求意见稿）。现向各社会大众和相关单位公开征求修改意见，请于2026年7月1日前，在线提交或通过书面邮寄形式，将修改意见反馈至市市场监管局医疗器械化妆品安全监管科，逾期未反馈修改意见的视为无修改意见。

邮寄地址：十堰市茅箭区北京中路11号 十堰市市场监督管理局医疗器械化妆品安全监管科，电话：0719-8675541。

十堰市市场监督管理局

2026年5月29日

十堰市医疗器械经营分级监管规定

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确属地监管责任，建立健全科学高效的监管模式，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》等，制定本规定。

第二条 医疗器械经营分级监管坚持 “风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，落实监管责任。

第三条本规定中的分级监管，是指市场监管部门根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的监管级别，实施分级动态管理的活动。

第四条 本规定适用于市、县（市、区）级市场监管局对医疗器械经营企业分级监管活动的全过程。

第二章 职责分工

第五条 市市场监管局在国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》（以下简称国家局目录）基础上，综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家局目录进行补充，确定本市医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。负责组织实施医疗器械经营分级监管工作，指导各县（市、区）局开展分类监管。

第六条 县（市、区）市场监管局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作，负责制定并动态调整辖区内经营企业监管级别，制定检查计划并组织实施。

第七条县（市、区）市场监管局依工作职责，及时告知辖区内医疗器械经营企业监管级别和调整情况，通知监管人员，上下协调开展监管，确保全覆盖、无遗漏。

第三章 经营企业分级

第八条 医疗器械经营企业根据风险程度分为四个监管级别：

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第九条医疗器械经营企业监管级别确定按年度进行，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，市局对四级监管的医疗器械经营企业、县（市、区）局对除四级以外监管的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。

对于跨区设置库房的经营企业，由仓库所在地监管部门确定其监管类别并实施监管。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。

第十条对于连续两年监管未发现违法违规行为、无举报投诉或受理的举报投诉经核查不实、长期以来监管信用情况较好的企业，经风险会商后，可以酌情下调最多一个监管级别。批发企业监管级别不得低于二级监管。

第十一条 对于存在严重违法违规行为、跨区设置库房、国家集中带量采购中选产品和重大公共卫生事件所需医疗器械、需冷链管理的医疗器械的经营企业酌情上调监管级别。具体调整方式由市局与县（市、区）局结合企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况综合确定。出现以下情形的企业，应提高一个监管级别：

（一）经营未依法注册的医疗器械；

（二）一个年度内出现1次被投诉举报且查证属实被立案查处或被责令改正2次以上（含2次）的;

（三）未通过省药监局组织检查或被国家药监局、省药监局督办整改的；

（四）具有法律、法规、规章和规定的其他应当上调风险等级的情形。

第四章??监督检查

第十二条 医疗器械经营企业按分级监管级别确定监督检查频次和覆盖率。

实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；

实施三级监管的企业，县（市、区）局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

实施二级监管的企业，县（市、区）局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

实施一级监管的企业，县（市、区）局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场检查。

第十三条市、县（市、区）局应当督促医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》和《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。

第十四条 县（市、区）局结合监管实际，每年年初确定医疗器械监管等级报市局，并依据确定的监管级别开展监督检查。

市局每年年初对照收集汇总的医疗器械经营企业监管等级信息，制定年度监督检查计划；每年随机抽取一定数量的医疗器械经营企业进行督查检查。

检查方式原则上采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。

第十五条 检查情况应在检查结束后5个工作日内录入“湖北智慧药监一体化平台”，以此建立全市医疗器械经营企业监管档案。各级市场监管部门负责建立本行政区域内医疗器械经营分级监管档案。监管档案应当包括医疗器械经营企业许可（备案）情况、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、年度自查报告、不良行为记录和投诉举报查处等信息。

第十六条 对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并实施。涉及重大问题的，应当及时上报。

第十七条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第五章??附则

第十八条全项目检查是指市场监管部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

第十九条 本规定自2026年X月X日起实施。原《十堰市医疗器械经营企业分级监管细化规定》（十市监发〔2023〕9号）同时废止。