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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2021年第22号)
发布时间:2021/03/18

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检,共33批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
  一、 抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
  (一)B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统2台:分别为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司生产,涉及样品在检验过程中不能正常使用、识别、标记和文件不符合标准规定。
  (二)电位治疗设备1台:烟台亚利朗医疗器械有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
  (三)金属接骨螺钉3批次:分别为广东施泰宝医疗科技有限公司、爱派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生产,涉及最大扭矩和断裂扭转角、尺寸(螺纹顶径和底径)不符合标准规定。
  (四)麻醉机(麻醉系统)3台:分别为北京亿安吉医疗科技有限公司、江苏奥凯医疗设备有限公司、南京晨伟医疗设备有限公司生产,涉及传输气体浓度的准确性、麻醉气体输送系统、呼出气量监测不符合标准规定。
  (五)人工晶状体1批次:1stQ GmbH生产,涉及光焦度不符合标准规定。
  (六)天然胶乳橡胶避孕套3批次:分别为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司生产,涉及爆破体积和压力、针孔不符合标准规定。
  (七)无创自动测量血压计(电子血压计)5台:分别为湖南诺盾医疗器械有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力医疗电子有限公司、湖南三谊医疗科技有限公司生产,涉及说明书、可重复性、压力传感器准确性不符合标准规定。
  (八)血液透析及相关治疗用浓缩物1批次:上海和亭商贸有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。
  (九)牙科X射线机2台:分别为南昌厚朴医疗器械有限公司、青岛海青电子医疗仪器有限公司生产,涉及外部标记、输入功率不符合标准规定。
  (十)牙科手机1台:W&H DentalwerkBürmoos GmbH(伟合牙科设备有限责任公司)生产,涉及转速不符合标准规定。
  (十一)一次性使用人体静脉血样采集容器1批次:江苏康健医疗用品有限公司生产,涉及公称液体容量不符合标准规定。
  (十二)一次性使用输尿管支架8批次:分别为库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生产,涉及固定强度、断裂强度不符合标准规定。
  (十三)一次性使用无菌注射器1批次:南阳市久康医疗器械有限公司生产,涉及针座与护套配合不符合标准规定。
  (十四)金属接骨板1批次:天津市康尔医疗器械有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。
  以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
  二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
  特此通告。

国家药监局

2021年3月17日


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