京药监发〔2021〕26号
各相关单位：
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号），为加强三医联动，进一步推进北京市医疗器械唯一标识系统全域试点工作，结合本市实际，北京市药品监督管理局会同北京市卫生健康委员会及北京市医疗保障局制定了《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
特此通知。
北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会
北京市医疗保障局
2021年2月7日
北京市推进医疗器械唯一标识系统
全域试点工作方案
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号），北京市药品监督管理局会同北京市卫生健康委员会及北京市医疗保障局联合推进北京市医疗器械唯一标识系统全域试点工作，结合本市实际，特制定本工作方案。
一、指导思想
深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、流通、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域试点应用，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。
二、任务目标
（一）建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用， 指导和督促各单位做好医疗器械唯一标识系统工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。
（二）推进唯一标识在医药、医疗、医保的全域试点应用，及时总结经验，形成操作规范，推广扩大医疗器械唯一标识应用的产品范围。鼓励各单位主动参与医疗器械唯一标识系统工作。
（三）探索利用唯一标识开展医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。
（四）开展医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用，实现注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享。
三、实施范围
（一）实施品种。以国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）确定的9大类69个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1），同时结合我市实际，鼓励企业将更多品种，特别是国家卫生健康委员会办公厅印发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的产品进行赋码，逐步推动我市生产的第三类医疗器械产品均能实现赋码。
（二）实施单位。以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，其中本市共34家医疗器械唯一标识系统试点单位作为实施单位（见附件2）继续开展唯一标识工作。同时，根据我市实际，推进有条件、有意愿的北京市医疗器械企业和使用单位参与医疗器械唯一标识系统实施工作。
四、组织保障
（一）设立医疗器械唯一标识系统工作协作小组（以下简称“协作小组”），由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会和北京市医疗保障局分管领导及有关处室负责人组成。负责组织医疗器械唯一标识系统工作，协调解决唯一标识系统工作中的重大问题，指导各单位开展医疗器械唯一标识系统工作。
（二）协作小组成员单位由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、北京市医疗器械商会/协会、发码机构组成。
（三）协作小组下设综合协调、临床应用、企业推进3个专业工作组。
1. 综合协调组由北京市药品监督管理局相关部门组成。负责落实协作小组部署，宣传贯彻医疗器械唯一标识系统工作有关政策文件，组织实施医疗器械唯一标识系统工作，协调各相关单位实施医疗器械唯一标识系统工作过程中的有关问题，负责相关工作请示、报告、信息报送等日常事务性工作。
2. 临床应用组由北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局相关部门人员组成，负责协调指导医疗器械唯一标识在临床工作中的应用，对接医疗器械唯一标识与高值医用耗材采购、医保支付审核平台，研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题。
3. 企业推进组由北京市药品监督管理局有关部门、各直属分局、各区市场监管局、北京市医疗器械商会/协会、发码机构等组成。负责协调指导医疗器械唯一标识在企业中的推进工作。
五、职责分工
（一）北京市药品监督管理局
负责统筹指导本市唯一标识推进工作，督促本市医疗器械注册人、流通企业积极配合实施工作，协调各单位研究解决实施过程中的有关问题，组织开展企业培训，探索唯一标识在日常监管工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。
（二）北京市卫生健康委员会
负责组织指导本市使用单位参与唯一标识实施工作，研究医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在使用单位的应用模式和方法，形成可推广的经验。
（三）北京市医疗保障局
负责探索唯一标识在医用耗材阳光采购、结算中的应用模式，研究国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码贯标和推进医疗器械唯一标识系统的工作衔接。会同北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会研究解决推进医疗器械唯一标识系统工作的有关问题。
（四）北京市医疗器械商会/协会
负责组织相关医疗器械注册人及流通企业积极参与医疗器械唯一标识工作，加强交流和宣传，定期收集和汇总企业的反馈意见，提出建议。
（五）发码机构
负责制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，并确保唯一标识的唯一性，验证唯一标识在流通、使用等环节可识读性。
（六）医疗器械注册人
负责对本单位产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。
（七）医疗器械流通企业
负责按照实施品种的范围，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。
（八）医疗器械使用单位
负责按照实施品种的范围，做好医疗器械唯一标识在临床使用的应用，研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。
六、进度安排
（一）已完成工作
成立协作小组，梳理统计本市实施唯一标识的医疗器械企业及使用单位情况，组织座谈会，开展调研，汇总本市实施唯一标识工作情况。
北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局推进医疗器械企业、使用单位建立唯一标识的应用；组织开展培训；指导企业实施医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护；印发推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案。
（二）下一步工作
及时跟进实施唯一标识工作进展，收集相关问题，形成相应操作规范。组织召开实施唯一标识工作总结会，总结唯一标识和数据库的应用模式和经验，探索唯一标识在日常监管工作和卫生健康管理中的应用模式和方法。根据前期积累的经验，逐步扩大实施品种范围，推进更多医疗器械注册人、流通企业和使用单位实施唯一标识。
七、工作要求
（一）统一思想。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，实施唯一标识工作意义重大。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，根据统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进唯一标识工作开展。
（二）落实职责。各单位要高度重视，指派专人负责，根据进度安排，扎实推进，及时报告重要问题和建议，确保工作顺利开展。各单位加强协作配合，做到信息互通、资源共享，认真做好涉及本单位实施医疗器械唯一标识相关工作，形成工作合力。
（三）形成合作机制。医疗器械唯一标识系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，协作小组成员单位应积极沟通，不定期召开沟通协调会，及时研究问题，形成解决方案，保障工作的有序开展。在实施过程中应当及时分析、总结，确保医疗器械唯一标识系统工作顺利推进。
附件：1. 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
2. 医疗器械唯一标识试点实施单位
附件1
第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录
依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：
一、01有源手术器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
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|
05冷冻手术设备及附件
|
02冷冻消融针及导管
|
III
|
二、02无源手术器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
13手术器械-吻（缝）合器械及材料
|
06可吸收缝合线
|
III
|
三、03神经和心血管手术器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
13神经和心血管手术器械
-心血管介入器械
|
01造影导管
|
III
|
|
02导引导管
|
III
|
|
03中心静脉导管
|
III
|
|
05灌注导管
|
III
|
|
06球囊扩张导管
|
III
|
|
07切割球囊
|
III
|
|
13神经和心血管手术器械
-心血管介入器械
|
08造影球囊
|
III
|
|
09封堵球囊
|
III
|
|
10血栓抽吸导管
|
III
|
|
11套针外周导管
|
III
|
|
16导丝
|
III
|
|
20心脏封堵器装载器
|
III
|
|
21心脏封堵器输送线缆
|
III
|
|
22血管内回收装置
|
III
|
四、06医用成像器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
14医用内窥镜
|
04胶囊式内窥镜系统
|
III
|
五、10输血、透析和体外循环器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
04血液净化及腹膜透析器具
|
01血液透析器具
|
III
|
|
06心肺流转器具
|
01氧合器
|
III
|
|
03微栓过滤器
|
III
|
六、12有源植入器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
01心脏节律管理设备
|
01植入式心脏起搏器
|
III
|
|
02植入式心律转复除颤器
|
III
|
|
03临时起搏器
|
III
|
|
04植入式心脏起搏电极导线
|
III
|
|
05植入式心脏除颤电极导线
|
III
|
|
06临时起搏电极导线
|
III
|
|
07植入式心脏事件监测设备
|
III
|
|
02神经调控设备
|
01植入式神经刺激器
|
III
|
|
02植入式神经刺激电极
|
III
|
|
04神经调控充电设备
|
III
|
|
03辅助位听觉设备
|
01植入式位听觉设备
|
III
|
|
04其他
|
03植入式药物输注设备
|
III
|
七、13无源植入器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
01骨结合植入物
|
02单/多部件可吸收骨固定器械
|
III
|
|
03脊柱植入物
|
02脊柱椎体间固定/置换系统
|
III
|
|
04关节置换植入物
|
01髋关节假体
|
III
|
|
02膝关节假体
|
III
|
|
03肩关节假体
|
III
|
|
04肘关节假体
|
III
|
|
05指关节假体
|
III
|
|
06腕关节假体
|
III
|
|
07踝关节假体
|
III
|
|
08颞下颌关节假体
|
III
|
|
06神经内/外科植入物
|
04硬脑（脊）膜补片
|
III
|
|
06颅内支架系统
|
III
|
|
07颅内栓塞器械
|
III
|
|
08颅内弹簧圈系统
|
III
|
|
09人工颅骨
|
III
|
|
10脑积水分流器及组件
|
III
|
|
11颅内动脉瘤血流导向装置
|
III
|
|
07心血管植入物
|
01血管内假体
|
III
|
|
02血管支架
|
III
|
|
03腔静脉滤器
|
III
|
|
04人工血管
|
III
|
|
05心血管补片
|
III
|
|
06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械
|
III
|
|
07心脏封堵器
|
III
|
|
08心血管栓塞器械
|
III
|
|
08耳鼻喉植入物
|
02耳内假体
|
III
|
|
09整形及普通外科
植入物
|
01整形填充材料
|
III
|
|
02整形用注射填充物
|
III
|
|
03乳房植入物
|
III
|
|
04外科补片/外科修补网
|
III
|
|
06非血管支架
|
III
|
|
07支气管内活瓣
|
III
|
|
09阴茎假体
|
III
|
八、14注输、护理和防护器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
02血管内输液器械
|
10植入式给药器械
|
III
|
|
05非血管内导（插）管
|
05输尿管支架
|
III
|
|
08可吸收外科敷料（材料）
|
01可吸收外科止血材料
|
III
|
九、16眼科器械
|
一级产品类别
|
二级产品类别
|
管理类别
|
|
07眼科植入物及辅助器械
|
01人工晶状体
|
III
|
附件2
医疗器械唯一标识试点实施单位
|
序号
|
单 位 名 称
|
|
1
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
|
2
|
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
|
|
3
|
北京品驰医疗设备有限公司
|
|
4
|
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
|
|
5
|
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
|
|
6
|
美中互利（北京）国际贸易有限公司
|
|
7
|
爱美客技术发展股份有限公司
|
|
8
|
北京莱顿生物材料有限公司
|
|
9
|
北京莱顿医疗器械有限公司
|
|
10
|
北京格瑞纳健峰生物技术有限公司
|
|
11
|
奥林巴斯（北京）销售服务有限公司
|
|
12
|
史密斯医疗器械（北京）有限公司
|
|
13
|
国药联众致远（北京）医疗器械有限公司
|
|
14
|
北京纳通科技集团有限公司
|
|
15
|
百多力（北京）医疗器械有限公司
|
|
16
|
史赛克（北京）医疗器械有限公司
|
|
17
|
北京大学第一医院
|
|
18
|
北京大学人民医院
|
|
19
|
北京大学第三医院
|
|
20
|
北京协和医院
|
|
21
|
北京医院
|
|
22
|
中国医学科学院阜外医院
|
|
23
|
首都医科大学附属北京同仁医院
|
|
24
|
首都医科大学附属北京天坛医院
|
|
25
|
首都医科大学附属宣武医院
|
|
26
|
北京积水潭医院
|
|
27
|
中日友好医院
|
|
28
|
首都医科大学附属北京友谊医院
|
|
29
|
首都医科大学附属北京世纪坛医院
|
|
30
|
首都医科大学附属北京安贞医院
|
|
31
|
北京清华长庚医院
|
|
32
|
北京大学国际医院
|
|
33
|
首都医科大学附属北京潞河医院
|
|
34
|
首都医科大学附属北京胸科医院
|