一、《公告》制定的背景和意义

中药品种保护制度是我国独创的中药行政保护制度，对促进中药产业高质量发展、鼓励中药创新、提升中药质量发挥了重要作用。《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）已实施33年，目前处于修订阶段。随着《中华人民共和国药品管理法》的修订和《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等相关法律、法规、规章、标准、规范以及技术要求的出台实施，《条例》在实施中的新情况日渐显现。

为保证《条例》对现行监管制度的贯彻落实，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升，强化中药保护品种上市许可持有人的责任和义务，国家药监局坚持以问题为导向，深入研究论证，起草《公告》，并广泛征求意见。《公告》的发布，将进一步加强中药品种保护管理，提升中药品种保护审评、审批工作的规范性。

二、申请工作有哪些规定

《公告》明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）为中药品种保护申请和获得保护的主体，与《中华人民共和国药品管理法》保持一致。持有人依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国家药监局提出中药品种保护申请。《公告》明确规定，申请人提交的相关研究资料，应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。

三、真实性核查工作有哪些优化

《公告》明确省级药监局真实性核查内容为中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料，对上市后已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。同时明确核查对象数量及选择要求。

四、审评工作有哪些改进

《公告》明确了中保委在收到省级药监局的核查报告后启动审评工作；明确了基于审评需要，根据申报资料、数据或者相关线索，中保委可以组织开展有因核查；明确补充资料实行一次性告知，申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。

五、增加了哪些中药品种保护新机制

《公告》中增加了沟通交流和异议处置机制。申请人可在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，就重大问题与中保委进行沟通交流。如审评结论不通过，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议。通过新机制的建立，明确了申请人沟通交流的渠道和内容，可以大大提高申请人对申报工作的理解，提高申报成功率；完善了审评、审批程序，提升技术审评结论准确性。

六、再次申请有哪些要求

《公告》规范再次申报品种的要求，明确不予保护的中药品种，申请人再次提出中药品种保护申请时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。

七、同名同方药注册申请如何处理

《公告》明确涉及中药保护品种的同名同方药上市许可申请的处理原则。明确在中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请，中药品种保护批准前已受理的同名同方药注册申请，应当继续审评。

八、中药保护品种证书信息变更有哪些规定

《公告》明确了中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，需在规定时限内提出变更中药保护品种证书的申请，进一步规范中药品种保护补充申请工作流程。

九、信息公示有哪些规定

《公告》明确对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示，保证公告信息发布时效性和实际工作的一致性。