为贯彻落实国家卫生健康委等部门印发的《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》《关于进一步规范数据采集管理加强医疗卫生机构数据安全和个人信息保护的通知》要求，规范全省医疗卫生机构对外数据合作行为，释放医疗数据要素价值，筑牢医疗数据安全防线，省卫生健康委规划处牵头起草了《浙江省医疗卫生机构对外数据合作管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现将有关政策内容解读如下：

一、背景和必要性

近年来，全省各级医疗卫生机构积极挖掘医疗健康数据价值，与科研机构、医药企业、科技企业等开展数据合作项目，为医学科技创新、医疗服务提质、数字健康和医学人工智能应用落地等提供了重要支撑。但医疗机构在开展数据对外合作实践中，存在合规边界模糊、内部管理机制不健全、技术防护能力不足、合作方监管薄弱等问题，亟需制定专项制度予以规范。

二、制定依据

1.《中华人民共和国数据安全法》

2.《中华人民共和国个人信息保护法》

3.《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》

4.《关于印发医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）的通知》

5.《浙江省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》

6.《浙江省“十五五”卫生健康事业发展规划》

三、《办法》的主要内容

《办法》共6章19条，围绕医疗数据对外合作全流程、全链条管理，明确了总体要求、审批报备、合作主体与协议管理、流通利用、监督管理等内容，具体如下：

（一）第一章 总则（共3条）。明确了《办法》的制定目的、依据、适用范围，明确对外数据合作应当遵循的“依法合规、分类管控、源头治理、闭环管理、安全可控”5项基本原则。《办法》适用于全省医疗卫生机构开展的各类涉及数据处理的对外合作活动，卫生健康行政部门等国家机关为履行法定职责收集使用数据的情形除外。

（二）第二章 审批报备管理（共2条）。明确了所有对外数据合作须严格履行医疗机构内部审批和卫生健康行政部门报备程序，严禁未经审批报备擅自开展合作，细化了内部审批的流程要求和材料要求。

（三）第三章 合作主体与协议管理（共3条）。明确了对合作方的综合审查机制，要求必须签订数据安全与保密协议，明确双方权利义务、数据利用目的、保密义务、退出机制等事项，同时明确了委托合作中的数据安全主体责任不变，要求对合作方开展全程监督。

（四）第四章 数据流通利用管理（共7条）。明确了数据域的范围，严格坚持原始数据不出域的原则，规范了数据对外提供前的分类分级、安全评估、伦理审查等前置程序，对互联网+医疗健康项目合作、科研数据合作、人工智能模型研发等重点场景作出了专项规范。同时《办法》明确了国家人工智能应用中试基地（医疗）的基础设施建设和支撑作用，支持和鼓励医疗卫生机构依托基地开展人工智能产品研发部署与推广、医学科研合作、医疗数据市场化交易等对外数据合作。

（五）第五章 监督管理（共4条）。明确了省级卫生健康行政部门建设全省统一的网络安全协调指挥平台、建立省级数据安全专家库、提供标准化操作指引和范本工具的职责，要求实现合作事项一网通办、全程留痕、闭环管理；明确了各级卫生健康行政部门会同网信、公安、数据等部门的协同监管职责，以及医疗卫生机构的主体责任，同时明确了违规行为的追责问责机制。

（六）第六章 附则（共1条）。明确了《办法》的解释主体和施行时间。

四、解读机关

浙江省卫生健康委员会

解读人：吴家道

联系方式：0571-87709218