各相关企业： 

为保障新型冠状病毒相关检测试剂供应和使用，经研究决定开展新型冠状病毒相关检测试剂及相关耗材基础信息申报工作。现就有关事项通知如下：

一、申报产品范围

下列用于新型冠状病毒检测的相关医用耗材：

（一）新型冠状病毒核酸检测试剂。

（二）新型冠状病毒抗体检测试剂。

（三）核酸提取或纯化试剂。

（四）样本采集器具（含保存液的杯、管）。

（五）样本采集器具（拭子）。

二、申报资格

申报产品应是属于申报品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证/备案号（以下简称注册（备案）证）的产品。申报企业应是经国家药品监督管理局批准的相关医用耗材生产企业（经国家药品监督管理局批准进口的医用耗材投标人可以是具有相关经营资质的国内总代理企业），须依法取得《医疗器械生产许可证》《企业法人营业执照》，具有持续生产能力并承诺保障供应。

三、维护方式及内容

请相关医用耗材企业于2021年5月12日9:00至25日17:00登录福建省药械联合限价阳光采购平台（以下简称“平台”，http://120.32.125.17:18080/），进行企业基础资料、产品基础资料申报，并上传相关文件，具体要求详见附件。

申报企业在进行产品基础资料申报时，需确认产品确可用于新型冠状病毒检测，并按照申报产品实际，选择填报申报产品在“新型冠状病毒核酸检测试剂”“新型冠状病毒抗体检测试剂”“核酸提取或纯化试剂”“样本采集器具（含保存液的杯、管）”“样本采集器具（拭子）”中对应的医疗器械类别；如申报产品有国家医用耗材代码，应据实完整填写。

平台登录路径：打开网页链接→选择“药械企业”登录入口→选择“耗材联合限价阳光采购系统”→进行登录操作。

四、相关要求

请相关企业高度重视基础信息申报工作，在规定时间内登录平台，严格按照要求做好企业、产品基础信息的申报，逾期未申报，将影响后续集中采购等工作。因信息填报不实导致的一切后果,由填报企业自行承担。

福建省药械联合采购中心 

2021年5月11日