各相关生产企业：
为促进医用耗材釆购行为更加公开透明，降低釆购价格，保障医用耗材釆购安全有效、品质良好、价格合理、供应及时。根据《南岸区开展一般医用耗材集中带量采购试点工作实施方案》的规定，结合本区实际情况，决定开展部分医用耗材集中带量釆购工作，现将有关事项公告如下：
一、参加釆购的医院
南岸区所有公立医疗机构(含重庆市第五人民医院、重庆市第六人民医院、武警重庆总队医院、重庆东南医院等22家医院,简称“采购医院”)。
二、釆购品种及数量
一次性使用输液器、静脉留置针、鼻导管、真空采血管、导尿管(包)、血液透析器(及回路管等血透其他装置)等六类一般医用耗材目录(简称一般医用耗材目录“申报产品一览表”，详见附件10)。
根据南岸区公立医疗机构2019年1月1日至2019年12月31日报送采购量的100%估算本次采购总量。
三、釆购周期
一年。
四、采购方式
根据采购品种和参加生产企业数量，采取集中带量采购方式，通过最低价评标法，每项产品按照议价从低到高排序前3名的单位入围中选候选人(报价包含配送服务费)。
五、回款周期
三十天。
六、参加企业
(一) 2019年以来，南岸区公立医疗机构凡涉及上述六类医用耗材的生产合作企业均须参加。如相关企业不参加本次区域采购，则不得在南岸区挂网销售，并上报重庆市医保局备案。
(二) 诚邀其他涉及本次六类医用耗材集中带量采购品种符合条件(经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售)的其他生产企业自愿参加。参加带量采购品类的企业务必提供3个不同省市三级医院有效使用该品类产品的证明材料。
以上所有参加企业务必提供二级及以上医疗机构2019年采购量由大到小的前5名医疗机构(不足5家按实际家数)平均采购价(总价÷家数)，由参加企业诚信承诺确认。(详见附件4)
(三) 企业资格
国产产品：须生产企业直接参加价格谈判。
进口产品：国(境)外生产企业的国内总代理商视为生产企业。
(四)企业参加条件
1.遵守国家法律、法规及有关规定;
2.承认并承诺履行本通知各项规定及《参加企业须知》(见附件2);
3.采购通知挂网公布之日起前两年内，未发生因耗材产品质量引发的医疗事故或未被各级市场监管、药监部门通报质量问题的;
4.具有本次带量采购一般医用耗材服务供应或实施能力，对产品的质量负责，按规定提供售后服务。
(五)产品品种是指《申报产品一览表》(见附件10)目录范围内获得国内注册有效批件的医用耗材。以“报名截止日”为准，申报材料中涉及到的证书、证明材料等，须在有效期内。
注:本带量采购不收取任何费用。
七、递交材料时间及要求
(一)递交材料
纸质文件：议价主体要严格按照“文件格式”的要求编制纸质文件，所有的文件材料均采用A4规格的纸张，并按照“文件格式”中规定的顺序进行装订，所有文件均必须是左侧装订。
样品： 所有采购议价产品必须提供样品，每项产品提供10个样品，样品不退。产品遴选过程中，评审小组对每样产品中的7个样品进行遴选，其余三个样品封存，用作和中选企业采购周期内提供的产品质量比对，保证提供的产品质量和中标样品的质量一致。
(二)资料递交时间和资格审核
公示时间：2020年5月27日—5月31日(5天)。
报名时间：2020年6月1日9时—6月3日17时(过期不予受理，6月3日前不参加报名的企业，取消申报资格)。
申报主体企业于2020年6月3日17时前将资料和样品送至招采代理服务机构：医惠购大健康产业重庆有限公司(重庆市南岸区丹龙路5号，丹桂苑工业小区C栋4层)。
申报主体企业资质和产品资质以及样品必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，申报主体资格审核通过方可进入现场采购议价环节。
(三)其他要求
1.《参加采购议价回执单》附表9电子版须于2020年6月1日17时前发至邮箱：yihuigou@gagarin.cn,相关企业需在规定的时间和地点响应，否则视为自动放弃。
2.企业申报文件须统一使用A4纸打印，每页须加盖采购议价企业公章，每册须加盖骑缝章。(申报文件文字、内容必须清晰并按规定统一递交，否则按无效文件处理)
3.所有资格证明文件必须按文件要求的顺序分别装订，封面均应按样本要求注明企业名称等信息。
4.每册申报文件应釆取不可拆卸的装订方法并加盖骑缝章，装订牢固可靠且不会轻易脱落，以确保资料的完整性。如因装订问题而出现漏页或缺页，由此产生的一切后果由企业自行承担。
材料装订顺序表
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序号 |
材料名称 |
具体要求 |
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1 |
企业资格证明文件封面 |
格式详见附件1 |
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2 |
企业参加须知 |
格式详见附件2 |
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3 |
承诺函 |
格式详见附件3 |
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4 |
企业法人营业执照（副本）复印件 |
复印件加盖企业公章 |
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5 |
《医疗器械生产许可证》 |
复印件加盖企业公章 |
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6 |
一般医用耗材申报信息一览表 |
格式详见附件4 |
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7 |
法定代表人身份证明书或法定代表人授权委托书 |
格式详见附件5 |
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8 |
企业基本情况表 |
格式详见附件6 |
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9 |
企业产能情况表 |
格式详见附件7 |
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10 |
最低报价承诺书 |
格式详见附件8 |
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11 |
确认参加回执 |
格式详见附件9 |
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12 |
《医疗器械注册证》、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）复印件 |
如《医疗器械注册证》正办理延期手续的，需提供受理通知单，但在中选结果公布前需提供新的《医疗器械注册证》。需将申报产品流水号标注在对应产品注册证或备案凭证右上角，并清晰可见。 |
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13 |
对中选有利的其他证明资料 |
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14 |
申报产品一览表 |
格式详见附件10 |
注：1.资格证明材料每页必须加盖议价企业公章。
2.所有资格证明文件必须按要求的顺序分别装订。
八、样品要求
1.所有采购议价产品必须提供样品，每项产品提供10个样品，样品不退。
2.提供样品的说明文件，产品全貌照片等材料，同时提供符合参加条件的品种清单，格式自拟。
3.所有样品需有整体的独立包装。
九、公告方式
本采购通知所有公告、通知、信息均通过“医惠购医疗器械阳光交易商城(www.71688.cn)”发布。
十、谈判时间及地点
2020年6月10日上午9时;南岸区公共资源交易中心会议室集中(南岸区广福大道12号，南岸区行政中心B区2号楼4楼)。
十一、问题解答及联系方式
在议价釆购过程中，南岸区医疗保障局将随时接受企业提出的有关议价方面的咨询，并认真对企业提出的问题进行研究和解答。
地址：南岸区医疗保障局招采组(南岸区广福大道12号，南岸区行政中心B区3号楼1004室)。联系人：李老师，联系电话：023-62303299。
十二、监督
本次耗材招采工作全程接受区纪委监委及相关部门监督，监督电话：023-62827051。
附件：1.企业资格证明文件封面
2.企业参加须知
3.承诺函
4.一般医用耗材申报信息一览表
5.法定代表人身份证明书或法定代表人授权委托书
6.企业基本情况表
7.企业产能情况表
8.最低报价承诺书
9.确认参加回执
10.申报产品一览表
重庆市南岸区医疗保障局 重庆市南岸区卫生健康委员会
2020年5月26日