天津市市场和质量监督管理委员会关于医疗器械监管信息化系统上线试运行有关事项的通知
各有关单位，各医疗器械生产、经营企业：
我委积极响应天津市“互联网+政务服务”和信息惠民工程精神，以打破信息孤岛、汇总各方数据、规范行政审批、助力科学监管、服务企业和公众为目标，组织开发了“医疗器械监管信息化系统”（以下简称《系统》），已于2018年7月1日正式上线试运行，现将有关事项通知如下：
一、《系统》访问途径
（一）委系统相关人员通过OA首页右上角“综合业务系统”进入“医疗器械”界面进行登录，使用说明见医疗器械监管工作平台使用手册（附件1）。
（二）医疗器械生产、经营企业可登录互联网进行注册访问，使用说明见医疗器械企业服务平台使用手册（附件2）。
网址：http://ylqx.scjg.tj.gov.cn
二、《系统》介绍
（一）《系统》目前共有十四个模块，分别是行政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理、预警信息、不良事件监测、器械产品追溯、稽查信息录入、信息公示管理、器械产品召回、考核考试管理、移动执法APP、企业申报和信息录入系统。
（二）《系统》应用电子政务网（委专网）和互联网，电子政务网（委专网）面向委系统医疗器械行政审批（备案）与事中事后监管（工作平台）；互联网面向医疗器械生产经营企业、从业人员及社会公众（服务平台）。
（三）试运行期间，已开放行政审批、监督检查、监督抽检、双随机管理、检查员管理五个模块。医疗器械生产企业可登录互联网进行二类医疗器械产品注册（一类产品备案）、生产许可事项申报。原国家食品药品监管总局开发的《医疗器械生产经营许可备案信息系统》继续使用。
三、系统试运行时间安排
（一）《系统》试运行时间为2018年7月1日至2018年9月30日，试运行结束后，正式启动《系统》。
（二）2018年7月1日至8月1日，各区局应按照实际工作事项配置账户及权限。8月1日起，各区局应试登陆监督检查模块录入医疗器械日常监管检查信息。
（三）2018年8月31日前，天津市医疗器械检查员需登录检查员管理模块，完善个人信息。
（四）2018年9月30日前，各医疗器械生产、经营企业应按照企业端 “已核准事项数据补录”项要求，录入生产经营许可（备案）及产品注册（备案）等相关信息。
（五）2018年9月30日前，各区市场监管局需完成对企业“已核准事项数据补录”信息的复核。
四、工作要求
（一）各区市场监管局要加强领导，加大宣传培训的力度，确保辖区企业及时、准确使用服务平台，对重点企业进行重点辅导；要加强企业信息动态管理，注意收集《系统》相关问题及建议，并及时反馈软件工程师；要明确《系统》管理的职责分工，确定《系统》管理员，分配《系统》账户及使用权限。
（二）《系统》试运行期间，医疗器械产品注册、生产许可工作实施线上、线下同步办理，申请单位在提交纸质申请的同时需通过系统提交相应的申请并保证申请内容一致，技术审评、体系核查、行政审批等环节在办理线下审查工作的同时需在系统中完成对应的操作；试运行结束，全部实施线上办理，不再接收纸质材料申请，线上审批完成后，企业应打印带水印的审批材料，交由审批部门留档。
（三）《系统》试运行期间，各区局对各辖区的医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查信息，应及时录入监督检查模块，试运行结束后，企业的监管档案（电子文档）实现“一户一档”。
（四）各医疗器械生产经营企业应及时、如实地做好本企业生产经营许可、产品注册及备案信息的补录工作；并制定本企业网络信息管理制度，妥善管理用户名和密码，以防企业信息、数据外露。
（五）医疗器械监管及技术支撑单位人员应恪守行为准则、道德规范，严格管理《系统》账户及密码，对被审批、审评、检验及检查单位的资料信息负有保密义务。
系统咨询电话：
医疗器械监督管理 （022）23121192
医疗器械生产许可（一类产品备案） （022）24538164
医疗器械产品注册（022）23520832
医疗器械经营许可（备案）见附件3
2018年7月25日