福建省三明市试剂与检验耗材群问题解答
三明市公立医院试剂议价谈判采购即将开始，考虑到后期正式采购的时间问题，如想参加本次议价谈判采购的供应商可提前准备相关资质材料。（正式上报时间另行通知）
（1）企业材料要件
①营业执照（正、副本原件扫描件）；
②组织机构代码证及税务登记证（原件扫描件）；
③医疗器械生产许可证（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证）（正、副本原件扫描件）；
④境外生产企业的委托授权书（仅进口产品的全国总代理商提供，原件扫描件）；
⑤申报企业对经办人的授权委托书（原件扫描件）、法人代表及被授权人身份证（原件扫描件），以及为经办人办理社会保险相关证明（原件扫描件）；
⑥承诺书，内容包括企业在本次议价采购挂网采购活动前3年内无违法违规证明承诺以及对议价采购挂网采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺（原件扫描件）；
⑦当地检察机关提供的近10年来生产企业或全国总代理商无行贿犯罪记录
（2）产品材料
①医疗器械注册证及附表、制造认可表或注册登记表和附页（原件扫描件）
②卫生许可证（原件扫描件，只有消毒剂类别产品需递交）；
③申报进口产品须提供2016年/2017年在中华人民共和国海关进出口货物报关单复印件或进口检验报告（仅进口产品的全国总代理商提供）；
④提供申报产品实物及包装电子版照片、产品说明书（扫描件）
⑤产品通过FDA认证或CE认证的证明材料（原件扫描件）；
⑥产品近期销售最低价。价格证明文件需能体现该产品的单价，可以是销售发票、销售合同或医疗机构内部议价凭证等。