各有关单位：
首批湖北省冠脉扩张球囊集中带量采购周期届满，经研究，现就开展首批湖北省冠脉扩张球囊集中带量采购接续工作的有关事宜通知如下。
一、接续范围
（一）接续品种
本次接续集中带量采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020500200001或C02020500200003，功能属性包括半顺应性和非顺应性。按注册证及功能属性区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。
（二）接续企业
2019 年以来，在全国省级冠脉扩张球囊集中带量采购中中选的生产企业，承诺在接续采购周期内按照采购主体需求，以不高于同企业在全国省级冠脉扩张球囊集中带量采购中选价的最低价，供应其申报的所有规格型号产品，且符合下列条件的，均可参加本次省冠脉扩张球囊集中带量采购接续。
1. 申报的医疗器械注册证须在2021年12月31日前有
效；
2.申报产品符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。2021年12月31日前两年内，申报企业不存在因申报产品质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚过的情况，申报产品不存在省级及以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
3.2021年12月31日前，申报企业未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”及以上失信等级；
4.申报企业遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。
（三）采购主体
全省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)举办的非营利性医疗机构、驻鄂军队医疗机构和自愿参与省组织的集中带量采购接续的医保定点社会办医疗机构。
二、接续周期
本次接续采购周期为1年，自实际执行之日起计算。接续采购周期届满，可根据采购和供应等实际情况延长采购期限，延长采购期限原则上为12个月。
接续采购周期内，医疗机构、接续中选企业以及接续中选企业确定的配送企业按中选价格等要求签订购销三方协议；医疗机构完成协议采购量，超出协议采购量的部分，接续中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满；如遇国家高值医用耗材集中采购等有关政策调整，按照最新政策有关规定执行。
三、接续方式
按照招采合一，带量续约，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床使用的原则，通过联动全国省级（含省际联盟，下同）冠脉扩张球囊集中带量采购中选结果，探索开展我省医用耗材集中带量采购接续工作。
四、意向采购量
意向采购量按参加本次接续集中带量采购各医疗机构采购需求量的80%（如出现非整数则向上取整至个位）累加得出。医疗机构填报冠脉扩张球囊采购需求量应包括：2020年11月至2021年10月的历史采购量（具体到采购单元）和接续执行周期内的采购需求量（具体到采购单元，原则上不得少于历史采购量）。
五、中选规则
申报企业经审核确定为拟接续中选企业。拟接续中选企业按照分组规则分组，经公示无异议后确定为接续中选企业。
六、分组规则
拟接续中选企业划分为A组和B组，半顺应性为A1、B1组，非顺应性为A2、B2组。其中，首批湖北省集中带量采购冠脉扩张球囊中选企业完成约定采购量，严格遵守鄂药采联办〔2020〕2号有关规定，信用良好的，划入A(A1或A2)组，其余的划入B(B1或B2)组；其他省级集中带量采购冠脉扩张球囊中选企业划入B(B1或B2)组;同时从B组中选取申报价低于A组申报价最高价，严格遵守中选省份执行文件有关规定，信用良好的，按申报价由低到高的顺序划入A(A1或A2)组，划入的数量不超过2个。
七、意向、协议采购量分配确定
（一）意向采购量分配
A组意向采购量不得少于接续周期内医疗机构采购需求总量的40%，B组意向采购需求量不得高于接续周期内医疗机构采购需求总量的40%，A组、B组意向采购量之和应为接续周期内医疗机构采购需求总量的80%。
（二）协议采购量确定
医疗机构按照本次接续分组和分量规则自主填报采购需求量，经折算、接续中选企业确认后即为协议采购量，未确认的意向采购量分配给A组价格最低的企业。
八、申报时间
企业申报2022年1月6日至18日（法定休息日除外）。医疗机构申报采购需求量时间另行通知。
九、报送材料及要求
申报企业应提供本企业功能属性相同的全部注册证供应清单，在申报规定的时间内按申报要求报送所有材料，将纸质版材料报送至湖北省医疗保障局医药价格和招标采购处（湖北省武汉市武昌区中北路海山金谷1604室），电子版发送至邮箱hbjgzc@163.com。报送材料及要求如下表：
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序号
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材料名称
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要求
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①
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湖北省冠脉扩张球囊集中采购接续企业信用承诺书
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纸质版原件并逐页加盖企业鲜章,电子版为PDF
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②
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法定代表人授权书
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纸质版原件并逐页加盖企业鲜章,电子版为PDF
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③
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省级集中带量采购中选结果截图
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打印件并逐页加盖企业鲜章，电子版为PDF
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④
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湖北省冠脉扩张球囊集中采购接续企业申报表
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纸质版原件并逐页加盖企业鲜章，电子版为word 文档
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⑤
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申报产品《医疗器械注册证》，产品说明书
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医疗器械注册证为彩色复印件，产品说明书为复印件
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⑥
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首批湖北省集中带量采购冠脉扩张球囊中选企业约定采购量完成情况统计表（仅首批湖北省冠脉扩张球囊集中带量采购中选企业填报）
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纸质版原件并逐页加盖企业鲜章，电子版为word 文档
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十、有关要求
（一）申报企业须按有关要求如实向省医保局医药价格和招标采购提交材料，签订承诺,承诺将根据工作需要进行公开。未按规定时间提交材料的，视为自动放弃。不具备申报资格或不如实提供证明材料的，一经确认，取消其申报资格或接续中选资格；情节严重的，取消该企业自确认之日起2 年内参与我省所有医用耗材采购活动的资格。
（二）进口产品全国总代理企业，申报企业或中选企业须持续持有产品的完整代理资格。如在申报、接续采购周期内代理资格发生变更的，新代理企业可在履行责任与义务不变的前提下保留相关产品申报、中选资格；代理资格发生终止的，省药械集中采购部门联系会议办公室有权取消其申报资格，或取消以其名义在省药械采购服务平台挂网交易中选产品资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。
（三）接续采购周期内，接续中选企业供应清单按照接续中选价格在省药械集中采购服务平台挂网；中选企业供应清单之外的其他功能属性相同的产品，在省药械集中采购服务平台挂网的暂停挂网交易，未挂网的不得申请挂网。
（四）接续采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，取消该企业本次集采中选资格，由医疗机构选择其他中选产品。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担。
联系人：刘道寒
联系电话：027—87267167
附件： 1.湖北省冠脉扩张球囊集中带量采购接续信用承诺书
2.法定代表人授权书
3.湖北省冠脉扩张球囊集中带量采购接续申报表
4.首批湖北省集中带量采购冠脉扩张球囊中选企业约定采购量完成情况统计表
湖北省医疗保障局
（湖北省药械集中采购部门联席会议办公室）
2022年1月4日