事项名称：

医疗机构申请添加检验检测系统专机专用配套试剂和耗材生产企业名称

设定依据：

一、《中华人民共和国公司登记管理条例》（国务院令第666号）第三条：公司经公司登记机关依法登记，领取《企业法人营业执照》，方取得企业法人资格。自本条例施行之日起设立公司，未经公司登记机关登记的，不得以公司名义从事经营活动。

二、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

三、《自治区卫生计生委关于调整医疗卫生机构检验检测系统专机专用配套试剂和耗材集中采购有关事项的通知》（桂卫药政发﹝2015﹞13号）：议定品种必须在广西壮族自治区药械集中采购网耗材交易系统中进行网上采购，并由医疗卫生机构自行在耗材交易系统填报议定品种的信息及采购价格。

申请条件：

医疗卫生机构在录入检验检测系统专机专用配套试剂或耗材信息时查询不到需要录入的生产企业

办理材料：

1. 添加检验检测系统专机专用配套试剂或耗材生产企业名称申请函原件

2. 企业资料

国产产品需递交：生产企业营业执照、医疗器械生产许可证（生产第二、三类医疗器械的企业提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（生产第一类医疗器械的企业提供）、医疗器械注册证复印件；

进口产品需递交：医疗器械注册证复印件

以上材料均只需提供1份，必须加盖企业公章（鲜章）

办理流程：

任何人均可现场递交，在后续材料审核过程中，如申请材料有问题电话通知联系人，没有问题的在交易系统内添加该企业。

特别说明：

我处仅在耗材交易系统录入生产企业名称，具体的产品信息及价格由医疗卫生机构自行在耗材交易系统中录入维护。

办理机构：

广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处

办结时限：

3个工作日

收费标准：

不收费

办理时间：

工作日 上午：8:30-12:00 下午：13:30-17:00

办理地点：

广西南宁市青秀区桃源路35号，自治区公共资源交易中心药械采购处（自治区卫健委旧办公楼）二楼大厅

联系电话：

0771-2837301