近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。特别是新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》相继实施，对医疗器械生产监管提出了新的要求。

    为适应新监管形势，进一步提升医疗器械生产监管效能，市药监局结合本市医疗器械生产监管实际，于近日修订发布了《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》，并将于2023年5月1日起正式施行。

    在修订工作中，市药监局深入监管部门和企业开展调查研究，全面梳理和研究监督管理中的问题和需求，立足本市器械生产监管实际，以强化监管与优化营商环境为总体思路，严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平。

    修订后的细则主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则6个章节，共50条。按照法规要求和机构改革后各有关单位的职责变化，对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属事业单位的职责进行了修改；明确企业对生产条件、品种变化、不良事件等报告要求，以及对管理者代表的设置要求等；为适应新监管形势，进一步贯彻落实“四个最严”要求和优化营商环境工作要求，丰富和明确监管手段，强化信息化建设，不断提升监管工作水平。

    下一步，市药监局将结合细则的发布，不断完善北京市医疗器械生产监管体系，主动适应新形势，落实新任务，推进医疗器械监管科学研究，持续探索智慧化监管新模式，提高医疗器械生产监管科学化、法治化、智慧化水平，促进监管能力和产业发展相适应，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。