2026年，西固区市场监督管理局严格落实区政府医疗器械监管工作安排及省市医疗器械专项整治工作要求，以前期发现问题的单位为核心核查对象，聚焦医疗器械经营使用环节，扎实推进医疗器械监管工作，保障群众用械质量安全。

    一、强化组织领导，压实工作责任。

    主要领导多次安排部署2026年医疗器械监管监管重点工作，聚焦重点区域、重点品种、重点环节，同时传达国家局、省市区医疗器械监管工作精神及要求，明确统筹协调、督导检查等职责。

    二、强化风险会商，深化隐患排查。

    组织召开第一季度风险会商会及重点工作部署会，对药械重点工作推进安排部署，梳理药械监管风险点，提出具体的整治措施，实行监管+服务模式，优化营商环境，严查严防严控药械质量安全风险，着力推进监管能力水平提升和产品质量安全保障。建立医疗器械风险台账24条，下发责令改正通知书23份，给予警告1个。

    三、医疗器械经营企业自查报告提交工作。

    2026年督促辖区医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理条例》第四十四条对2025年医疗器械质量管理情况进行自查，形成自查报告，并通过甘肃省药品智慧监管企业服务平台提交自查报告，我局专人对自查报告提交情况进行审核，督促企业合法合规开展经营活动。辖区285家经营企业已提交2026年度医疗器械质量管理自查报告。

    四、医疗器械网络销售专项整治。

    对辖区内开展医疗器械网络销售的企业建立台账，督促企业对质量管理体系运行进行全面自查整改，通过对抖音、美团、饿了么等第三方平台进行网络巡查，重点对是否未依法履行备案和报告规定擅自开展网络销售活动、企业资质和产品信息展示是否符合规定、是否建立质量安全风险管控制度、是否超范围从事医疗器械网络销售等进行检查。

    下一步，我局将建立健全长效监管机制，加强多部门联合，强化日常监管与专项整治相结合，实现监管常态化、规范化。

西固区市场监督管理局

2026年5月6日