2026年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项（具体产品见附件）。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2026年6月3日
附件
2026年5月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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1
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一次性使用无菌铣刀
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上海双申医疗器械股份有限公司
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沪械注准20262040180
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2
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客观听力测试平台
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戴孟特（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20262070181
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3
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β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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沪械注准20262400182
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4
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高密度脂蛋白3胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）
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上海科华生物工程股份有限公司
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沪械注准20262400183
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5
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一次性使用活检针
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上海睿触机器人股份有限公司
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沪械注准20262140184
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6
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一次性使用同轴活检针
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上海睿触机器人股份有限公司
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沪械注准20262140185
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7
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一次性使用肺结节定位穿刺针
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上海睿触机器人股份有限公司
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沪械注准20262020186
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8
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神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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沪械注准20262400187
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9
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定制式活动义齿
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上海亮杰牙科器材有限公司
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沪械注准20262170188
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10
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腕式低频治疗仪
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上海美生医疗器械有限公司
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沪械注准20262090189
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11
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免疫组化数字病理图像处理软件
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上海商汤善萃医疗科技有限公司
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沪械注准20262210190
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12
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胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂盒（光激化学发光法）
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科美博阳诊断技术（上海）有限公司
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沪械注准20262400191
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13
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电子上消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20262060192
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14
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电子下消化道内窥镜
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20262060193
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15
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内窥镜LED冷光源
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上海澳华内镜股份有限公司
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沪械注准20262060194
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16
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定制式固定义齿
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上海市慧尚义齿科技有限公司
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沪械注准20262170195
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17
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定制式正畸矫治器
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上海沪祥义齿有限公司
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沪械注准20262170197
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18
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全自动微生物鉴定及药敏分析系统
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梅里埃（上海）生物制品有限公司
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沪械注准20262220198
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19
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心肌肌球蛋白结合蛋白C（cMyBP-C）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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上海心妙生物科技有限公司
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沪械注准20262400199
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20
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一次性使用颅骨钻头
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上海双申医疗器械股份有限公司
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沪械注准20262030200
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21
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一次性使用牵张闭合器
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上海执中医疗技术有限公司
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沪械注准20262020201
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22
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一次性使用关节镜入路套管
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运医之星（上海）科技有限公司
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沪械注准20262040202
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23
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一次性使用干封式胸腔引流装置
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上海契斯特医疗器械有限公司
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沪械注准20262140203
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24
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超声影像处理软件
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上海联影智能科技股份有限公司
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沪械注准20262210204
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25
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一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管
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上海埃尔顿医疗器械有限公司
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沪械注准20262060205
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26
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一次性使用灌注导管
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上海英诺伟医疗器械股份有限公司
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沪械注准20262020206
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27
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输尿管扩张器套件
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上海英诺伟医疗器械股份有限公司
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沪械注准20262140207
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28
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尿道扩张器套件
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上海英诺伟医疗器械股份有限公司
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沪械注准20262020208
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29
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一次性使用输尿管扩张导引导管
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上海英诺伟医疗器械股份有限公司
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沪械注准20262140209
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30
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气囊压力监测仪
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非凡视界（上海）医疗科技有限公司
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沪械注准20262080210
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31
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经颅电刺激仪
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博睿康医疗科技（上海）有限公司
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沪械注准20262090211
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